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兽药标签和说明书编写细则

时间:2024-07-23 14:40:34 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8735
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兽药标签和说明书编写细则

农业部


中华人民共和国农业部公告

第242号

为贯彻落实《兽药标签和说明书管理办法》(农业部第22号令,以下简称22号令),保证清理整顿兽药标签和说明书工作的质量与进度,针对近期各地普遍反映的问题,我部组织制定了《兽药标签和说明书编写细则》(见附件),现予发布,请各地遵照执行,并就有关事项通知如下:
  一、严格兽药标签和说明书管理是保证安全合理用药,保证动物性食品安全的重要举措,各地要高度重视,积极组织实施农业部第22号令和第233号公告,认真做好兽药标签和说明书的规范化管理工作,按我部安排的时间进度认真做好违规标签和说明书的清理工作。
  二、各地不得以任何借口曲解、变更《兽药标签和说明书编写细则》标准规定要求,不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费;不得擅自增加适应症和减少不良反应内容;不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分;不得印制未经批准的文字、图案;一个产品仅限使用一种标签和说明书。
  三、凡生产省级兽药管理部门批准生产的产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案报所在省兽药管理机关审查批准。凡生产我部批准生产的兽药产品,生产企业应按照《兽药标签和说明书编写细则》的要求将草拟的产品标签和说明书草案,报送农业部兽药审评委员会办公室(传真:010--68977536,E--mail CVP @ivdc.gov.cn),由该办公室组织进行审查,审查合格后报我部畜牧兽医局批准。

二00三年一月二十二日

附件:兽药标签和说明书编写细则

  一、有关标识
  1、兽用标识 所有兽药(包括蚕用、水产用、蜂用等)必须标识汉字"兽用",其字体应与兽药通用名相仿。
  2、外用药标识 所有外用兽药(包括消毒防腐剂、杀虫剂等)
必须标识汉字"外用药",字体应与兽药通用名相仿。
  3、专利标识 已获专利的,可标识专利标记、专利号、专利
许可种类,其字体不得大于兽药通用名。
  4、兽药GMP标识 已取得《兽药GMP合格证》的,可在
产品标签或说明书上标识"兽药GMP验收通过企业"或"兽药GMP验收通过车间"字样,并标注合格证证号,其字体不得大于兽药通用名。
  二、 兽药名称
  1、 兽药通用名
  兽药通用名必须采用法定兽药质量标准(兽药国家标准、专业标准、地方标准)名称,剂型名称应与现行《兽药典》一致。
  2、 商品名
  系指兽药管理部门批准的某一兽药产品的专有商品名称,其命名原则按照《关于加强兽药名称管理的通知》(农牧发[1998]3号)执行。商品名实行企业自愿原则,一个产品仅准予使用一个商品名,不得同时使用两个或两个以上商品名。
  三、性状
  性状是记载兽药产品的色泽和外表的感观描述,所有产品性状的描述方式必须严格按照兽药国家标准、专业标准、地方标准的有关规定执行。
  四、 药理作用
  包括药效学和药动学等。
  药效学:包括药理作用和主要作用机制。
药动学:包括吸收、分布、蛋白结合率、代谢、作用开始时间、血药峰值、达峰时间、峰值持续时间、时效、T1/2(半衰期)及排泄(包括透析时的排泄概况)等。重点写血药浓度变化、峰浓度、峰时及有效浓度维持时间。如有药动学参数资料,可列出靶动物的消除半衰期(T1/2)、表观分布容积(Vd)、生物利用度(F)等。
  药物相互作用:列出具有兽医临床意义的药物相互作用,包括药剂学、药效学和药动学方面的药物相互作用。应以相互作用的重要性依次排列(1)、(2)、(3)。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  五、适应症或功能与主治
  依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症(或功能与主治)书写,不得擅自扩大应用范围。含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规范化,并注意区分治疗××疾病、缓解××疾病或作为××疾病的辅助治疗的不同。
  注:对于症状的描述必须与病因学(纯中药制剂产品除外)结合进行,不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。
  六、用法与用量
  必须依照法定兽药质量标准编写,含有同一有效成分的地方兽药标准产品,以兽药国家标准和专业标准有关内容为准,须明确、详细地列出该药的给药方法及给药剂量。
  常用给药方法:方法排序为:内服、混饲、混饮、皮下注射、肌肉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入等。
  动物排列顺序为:马、牛、羊、猪、犬、猫、兔、禽(鸡、鸭、鹅等)、野生动物、水生动物、蚕、蜂等。
  幼畜表述方式:驹、犊、羔羊、仔猪、雏鸡(鸭、鹅等)。
  用药剂量:应准确地列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并特别注意与制剂规格的关系。
  用量在0.1g以上的,用"g"表示,用量在"0.1g"以下的,用'mg'表示,溶液以"L"、"ml"表示。同一品种项下,不宜出现两种计量单位。
  按体重计算给药剂量时,以"××动物(或其他动物) 每1kg体重××g(或mg)"表示。
  通过混饲、混饮给药时,以"每1000 kg饲料(或1L水)××g(或mg)表示"。必要时,用法与用量除单位含量外,还应使用"一次×片";"一次×支";"一日×次"等表示方式。
  七、不良反应
  系指靶动物在常规剂量下出现的与治疗无关的副作用、毒性和过敏反应,可按其严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。如明确无影响,应注明"无"。
  注:目前本项目尚不明确的,可暂不标注。
  八、 注意
  系指使用该兽药时必须注意的问题,如影响兽药疗效的因素;需要慎用的情况;用药对于临床检验指标的影响等。
  以1,2,3,----表示排列次序。内容及排列次序依此为:使用兽药前,需特殊处理的事项;禁忌症;禁用、慎用畜种;中毒与解救;使用者注意事项;外用杀虫剂及其他对人体或环境有毒有害的废弃包装的处理措施等。
  九、 停药期
  以法定兽药质量标准规定的停药期为准,法定兽药质量标准未规定的,食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期;奶执行7天停药期;蛋执行7天停药期;水产品执行500度日(水温×天数=500)停药期。
  十、有效期
  指该兽药被批准的使用期限,以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种,企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期,但最长时间不得超过2年。
  注:凡法定兽药质量标准未明确有效期的,各生产企业应在2003年底前按照《兽药稳定性试验技术规范》完成有关试验,提出有效期申请,报省级兽药管理部门核准,并报农业部兽药审评委员会办公室备案。
  十一、规格
  列出经批准生产的本产品的含量规格。制剂的含量规格是指每片(针剂为每支、预混剂为每个包装)含主药的量,液体制剂应注明每支的容量。
  注:主要成份标注要求
  1、化学药品及抗生素制剂产品,必须标注所有有效成份及含量;
  2、纯中兽药制剂产品,必须标注成方中前五味(五味以下的全部标注)主药成份,含量表示方法按照现行《兽药典》执行。
  3、中西复方制剂产品,必须标注成方中前五味主药成份和西药成分、含量。
  十二、包装
  包装是指每个包装内所含产品的片数、支数、公斤数或包数、盒数等。
  十三、贮藏
  系指产品的保存条件(如温度、干湿、明暗),其表示方法按现行《兽药典》要求摘抄。对有特殊要求的,须在醒目位置上标明。
  注:1、由于包装材料或尺寸的原因,致使产品最小销售单元的包装不宜分别标识标签和说明书内容的,可以将外包装标签和说明书内容进行合并,但项目及内容不得少于合并前的所有项目内容。
  2、标签和说明书中同一项目的表述内容须一致。

上海市科技咨询管理办法(试行)( 1997年修正)

上海市人民政府


上海市科技咨询管理办法(试行)( 1997年修正)

  第一章 总则



  第二章 机构和人员



  第三章 业务范围和程序



  第四章 合同、费用和分配



  第五章 权利和义务



  第六章 附则







  1997年12月19日上海市人民政府令第54号修改,修改内容自1998年1月1日起施行。



  一、第八条第二款修改为:



  主管部门初审同意后,将初审意见及上述文件一式三份报市科委审批。市科委批准后即发给科技咨询证书。市科委对科技咨询证书的管理实行年检制度。



  二、第三十五条第一款修改为:



  违反本办法的,由市科委责令改正,并可以根据情节轻重,处以1000元以上2万元以下的罚款。



  第一章 总则



  第一条 为了加强科技咨询机构的管理,更好地开展科技咨询工作,为经济建设和社会发展服务,制订本办法。



  第二条 科技咨询是科技咨询机构接受国家机关、企业事业单位或个人的委托,组织科技人员,运用专业知识和科学方法进行的智力服务性工作。



  第三条 凡属利用外资项目、重大技术引进和设备进口项目、新建或扩建的大中型经济建设项目、重大科研开发、技术改造和市政建设项目等都应经过咨询,做好投资前期的可行性研究工作。



  第四条 科技咨询工作应认真贯彻党和国家的方针、政策,遵守国家的法律和法规。



  科技咨询机构应客观、公正地进行工作,咨询结论不受其他单位或个人的干预和约束。



  科技咨询人员应尊重科学,实事求是,不得弄虚作假、损害国家和社会的利益。



  第五条 咨询、论证和决策应该相互独立。进行科技咨询的机构和人员,不得参与该科技咨询项目的论证或决策工作。



  第六条 本市科技咨询工作的主管部门是上海市科学技术委员会(以下简称市科委)。



  第二章 机构和人员



  第七条 科技咨询机构可以分为两类:



  (一)企业或事业性质的独立的科技咨询机构。



  (二)研究所、设计院、高等院校、工厂等企业事业单位附设的非独立的科技咨询机构。



  独立的科技咨询机构是指有一定的组织机构,独立的财产或独立预算,能够以自己的名义进行科技咨询活动,享受权利和承担义务的法人。



  非独立的科技咨询机构是指隶属于该企业事业单位的一个部门,有一定的组织机构,内部财务单独结算,但不具有法人资格,对外须由具有法人资格的所在单位出面签订合同,进行科技咨询活动,享受权利和承担义务。



  第八条 申请建立科技咨询机构,必须向上级主管部门报送下列文件:



  (一)申请报告及章程,就科技咨询宗旨、服务范围、机构性质、人员状况、经营管理、收费及收入分配等进行说明;



  (二)科技咨询机构登记表(由市科委统一印制)。



  主管部门初审同意后,将初审意见及上述文件一式三份报市科委审批。市科委批准后即发给科技咨询证书。



  独立的企业性质的科技咨询机构应凭科技咨询证书向所在地的区、县工商行政管理部门办理工商登记,取得营业执照后,始可对外开展科技咨询业务。



  建立地方事业建制的独立的科技咨询机构在征得上海市编制委员会同意后,由主管局报市科委审批。



  第九条 建立科技咨询机构必须具备下列条件:



  (一)至少有五名具有助理研究员、工程师、讲师或经济师等中级以上职称的专职科技咨询人员,其专业须与开展的科技咨询业务范围相适应。



  (二)有固定的工作场所。



  (三)有一定的计算、测试、分析和实验等手段,或有固定的进行计算、测试、分析和实验等工作的协作单位。



  (四)有专门的项目、合同、财务管理人员等。



  群众团体建立附设的非独立科技咨询机构从事业余科技咨询的,至少应有五名具有助理研究员、工程师、讲师或经济师等中级以上职称的固定兼职科技咨询人员,其专业须与开展的科技咨询业务范围相适应。



  第十条 科技咨询机构的变更、歇业和解散,须经上级主管部门初审同意后,向市科委和原核准登记的工商行政管理部门办理变更、歇业和解散手续。



  第十一条 科技咨询机构可以聘请外单位或退休、离休的科技人员为兼职科技咨询人员。



  兼职科技咨询人员如需占用工作时间或使用所在单位的仪器、设备、器材、图纸和未公开的技术资料,须经所在单位同意,并由科技咨询机构与所在单位签订协议和交纳费用第十二条 科技人员在完成本职工作(计划和定额)不侵犯所在单位技术权益、经济权益的前提下,可以业余参加科技咨询工作(包括业余兼职),但在职职工需向所在单位备案。



  第三章 业务范围和程序



  第十三条 科技咨询的业务范围如下:



  (一)为地区和部门的发展规划,科技与经济、社会协调发展的宏观战略决策,资源的综合开发利用,以及环境保护、市政、交通等方面进行可行性研究和技术经济论证;



  (二)为科研开发、工程建设、技术改造、技术引进和设备进口等项目进行可行性研究或提供咨询;



  (三)为生产单位的技术攻关以及新技术、新产品、新材料、新工艺、新设备、新流程的开发和应用提供咨询;



  (四)为企业改善经营管理、提高企业素质和经济效益提供科技咨询;



  (五)为有关部门、地区和厂矿企业提供技术经济情报或进行技术、经济预测;



  (六)其他与科技有关的咨询业务。



  第十四条 工程勘察设计及有专门规定的工程项目(如基本建设、高压容器及设备等)的可行性研究,应由取得勘察设计证书的单位承担。



  第十五条 科技咨询的委托程序:



  (一)委托方向科技咨询机构提出科技咨询委托书,委托书应包括项目名称、内容、范围、要求和完成期限等。



  (二)科技咨询机构同意承接委托项目后,可就科技咨询项目的背景、目标、范围、内容、要求、方法、进度、费用预算等,向委托方提出科技咨询项目建议书。



  (三)双方就科技咨询项目建议书进行协商,取得一致意见后,正式签订科技咨询合同。



  第四章 合同、费用和分配



  第十六条 科技咨询合同一般应包括下列主要条款:



  (一)项目名称;



  (二)项目的背景及对项目的扼要说明;



  (三)项目的内容及范围;



  (四)工作程序、方法、进度、完成期限及质量要求;



  (五)委托方的代表人和科技咨询机构承担项目的负责人及项目小组成员名单;



  (六)委托方提供的资料、服务及设施;



  (七)咨询成果的形式及所有权;



  (八)项目的费用及支付方式;



  (九)合同的延长、修改及重订;



  (十)违约责任等。



  第十七条 科技咨询合同双方认为合同需要公证或鉴证的,可向科技咨询机构所在地的区、县公证处或工商行政管理部门提出申请。



  第十八条 科技咨询合同依法签订后,签订合同的双方必须全面履行合同规定的义务,任何一方不得擅自变更或解除合同。确需变更或解除时,应在不违反国家政策、法律前提下,经双方同意,并按原签订合同程序办理补充协议。



  第十九条 科技咨询合同发生纠纷时,合同双方应及时协商解决。协商不成时,任何一方均可向合同管理部门申请调解或仲裁,也可以直接向人民法院起诉。



  第二十条 科技咨询合同的违约金、赔偿金,企业应从企业基金、利润留成或盈亏包干分成中开支,不得计入成本;行政、事业单位应从预算包干的节余经费中开支。



  第二十一条 科技咨询项目的费用,可按该项目在咨询过程中直接所需的费用、工作量和技术难易程度,由双方协商确定。



  第二十二条 科技咨询机构可以支付给本办法第十二条规定的业余从事科技咨询项目人员的津贴。



  咨询服务津贴可直接支付给业余从事科技咨询工作人员本人,如科技人员利用工作时间或使用了所在单位仪器、设备、器材、图纸和未公开的技术资料,科技咨询机构应将咨询津贴支付给所在单位,由所在单位扣除一定费用后转交本人。



  第二十三条 科技咨询机构在完成国家、地方及所在单位计划和定额后承接的咨询项目,可在其净收益(指咨询项目收入减除全部成本、费用、税金和业余咨询津贴)中提取一部分用于对咨询做出突出贡献的人员奖励。



  上述咨询项目的收益,在减除按规定上交财政和主管部门的部分及奖励外,应按财政部门核定的比例分为咨询事业发展基金,集体福利基金和职工奖励基金。



  第二十四条 按本办法第二十二条、第二十三条规定提取咨询服务津贴和奖励的具体限额、范围,由上海市财政局制订,报上海市人民政府批准后执行。



  第二十五条 科技咨询机构的纳税,应按国家和本市有关规定办理。



  第二十六条 科技咨询费用可以从下列渠道列支:



  国家机关、企业事业单位委托的咨询项目,其费用凡有专项经费的,在专项经费内列支;没有专项经费的,机关、事业单位在业务费内列支,企业在企业管理费或商品流通费内列支。



  本市和主管部门下达的国家计划内的基本建设、技术引进和设备进口、技术改造等项目的可行性研究咨询费用,先由建设单位或上级主管部门垫付,项目正式列入计划后,在项目费内列支,项目未能列入计划的,在建设单位的生产发展基金中核销。



  第五章 权利和义务



  第二十七条 凡采纳后有显著社会、经济效益的科技咨询成果,可按国家有关规定申报奖励。国家给予的奖励,可按直接参与者的贡献大小分享。



  第二十八条 在科技咨询服务中,凡涉及本单位或有关单位共同创造和属于单位所有的科技成果时,必须由技术成果拥有方与需求方直接签订技术转让合同,个人不得私自转让。



  第二十九条 委托方有义务向科技咨询机构提供该科技咨询项目所需要的有关数据和资料,并向科技咨询人员提供进行现场调查的方便。



  由于变更计划、提供的数据和资料不正确或未按期提供必需的现场调查的方便而造成科技咨询人员返工、窝工或停工的,委托方应承担按科技咨询机构实际消耗的工作量追加费用的责任。



  第三十条 科技咨询机构应对科技咨询报告中提出的技术方案、工艺路线、计算方法、技术经济分析和最终结论的科学性、正确性负责;对内容不完整或有错误的科技咨询报告有补充、修改或返工的义务。



  科技咨询机构未能如期完成科技咨询项目而造成委托方经济损失的,科技咨询机构应退还部分或全部咨询费用直至赔偿部分经济损失,赔偿金的最高额可与咨询费用相等;由于不可抗力的原因未能如期完成科技咨询项目的,由双方协商解决。



  第三十一条 凡委托方要求保密的统计数据和资料,科技咨询机构及其咨询人员应妥善保管,不得擅自引用、发表或提供给第三者。违者应负经济责任,并追究其法律责任。



  科技咨询人员应遵守国家保密法规,严格保守国家机密。泄露、盗窃或出卖国家机密者,由公安、司法机关依法给予处罚,直至追究刑事责任。



  第六章 附则



  第三十二条 本办法适用于本市的科技咨询机构和委托科技咨询机构进行咨询的国家机关、企业事业单位或个人。



  外地单位委托本市科技咨询机构进行科技咨询的,应按本办法执行。



  中外合资企业、合作企业或外资企业在本市委托进行的科技咨询,应按本办法和国家有关涉外规定及国际惯例办理。



  第三十三条 科技咨询机构兼营其他业务的,其兼营部分按其他有关规定办理。



  第三十四条 本办法由科技和工商、财政、税务等管理部门负责监督实施。



  第三十五条 对违反本办法的科技咨询机构和科技咨询人员,上述有关部门应根据其情节轻重,分别给予罚款、收缴科技咨询证书、吊销营业执照等行政处罚。其中,对假冒科技咨询名义发放和领取科技咨询服务津贴的,由财政税务部门没收其非法所得,可并处相应罚款。



  对未经批准,擅自进行科技咨询业务的,由工商行政管理部门没收其非法所得,可并处罚款。



  对违反本办法的直接责任人员,由所在单位或其上级主管部门给予行政处分;触犯刑律的,由公安、司法机关依法追究刑事责任。



  第三十六条 本办法批准实施后三个月内,本市现有的科技咨询机构应按本办法的有关规定程序补办审批手续。



  第三十七条 本办法的解释权属于市科委。



  第三十八条 本办法自一九八六年五月十日起施行。本市过去有关规定与本办法有抵触的,以本办法为准。






关于批准黑龙江省饶河县等地为第三批全国生态示范区建设试点地区的批复

国家环境保护总局


国家环境保护总局文件

环发[1998]351号




关于批准黑龙江省饶河县等地为第三批全国生态示范区建设试点地区的批复
黑龙江省、江苏省、安徽省、贵州省、宁夏回族自治区环境保护局:


  根据你局申报,经研究,现批准黑龙江省饶河县等5县、1基地为第三批全国生态示范区建设试点地区。请组织上述试点地区按全国生态示范区建设试点工作的要求,尽快成立以当地政府主要负责人为首的生态示范区建设领导小组。同时,要严格按照《生态示范区建设规划编制导则(试行)》的要求编制生态示范区建设规划,并组织专家论证后,报当地政府或人民代表大会批准。

  特此批复。

附件:第三批全国生态示范区建设试点地区名单

一九九八年十月十六日



附件:

第三批全国生态示范区建设试点地区名单


  黑龙江省 饶河县

  江苏省 宝应县

  安徽省 岳西县

  贵州省 湄潭县 荔波县

  宁夏回族自治区 广夏征沙渠种植基地