关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
关于批准河南省高新技术产业开发区有关政策规定的通知
河南省政府
关于批准河南省高新技术产业开发区有关政策规定的通知
省政府
各省辖市人民政府，各地区行政公署，省政府有关部门：
为了更好地贯彻执行国务院国发［1991］12号文件精神，办好高新技术开发区，促进我省高新技术产业的发展，省人民政府批准省科学技术委员会制定的《河南省关于〈国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法〉的实施细则》、《河南省关于〈国家高新技术产业开发
区若干政策的暂行规定〉的实施办法》，并转发国家税务局制定的《国家高新技术产业开发区税收政策的规定》，请遵照执行。
附件一：河南省关于《国家高新技术产业开发区高新技术企业认定条件和办法》的实施细则(省科委 一九九一年五月)
第一条 为实施国务院批准的国家高新技术产业开发区有关政策规定，办好郑州高技术开发区，推动我省高新技术产业的发展，制定本细则。
第二条 郑州高技术开发区(以下简称开发区)内的高新技术企业，按本细则认定。
第三条 省科委是省政府管理开发区内、外高新技术企业认定工作的主管机关，负责本办法的实施，具体办理高新技术企业的审批和认定。
第四条 高新技术范围如下：
1、微电子科学和电子信息技术；
2、空间科学和航空航天技术；
3、光电子科学和机电一体化技术；
4、生命科学和生物工程技术；
5、材料科学和新材料技术；
6、能源科学和新能源、高效节能技术；
7、生态科学和环境保护技术；
8、地球科学和海洋工程技术；
9、基本物质科学和辐射技术；
10、医药科学和生物医学工程；
11、其它在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
第五条 高新技术企业是知识密集、技术密集的经济实体。建立高新技术企业必须具备以下条件：
1、从事本细则第四条规定范围内一种或多种高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。单纯的商业经营除外。
2、以市场为导向，实行独立核算、自主经营、自负盈亏。
3、企业的负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的专职人员，并是法人代表。
4、高新技术企业内具有大专(或相当于大专，下同)以上学历的科技人员占企业职工总数的30%以上；从事高新技术产品研究、开发的科技人员应占职工总数的10%以上。
从事高新技术产品生产或服务的高新技术企业，具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的20%以上。
5、有十万元以上注册资金，并有与其业务规模相适应的经营场所和设施，有严格的技术、质量、生产、财务管理制度。
6、用于技术性投入的费用应占本企业每年总收入的3%以上。
技术性投入是指：用于高新技术产品研究、中试产品开发、技术咨询、引进技术消化吸收等费用。
总收入是指：企业进行的研究开发、生产销售、经营服务等活动的全部收入。
7、企业的技术性收入应占本企业当年总收入的50%以上。
技术性收入是指：企业进行的技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术出口、工程设计和承包、引进技术消化吸收以及中试产品的收入。
8、企业的经营期在十年以上。
第六条 高新技术企业的申报程序如下：
1、凡符合本细则第五条规定的条件的企业、科研机构(含民办科研机构)等均可向所在市地科委、郑州高技术开发区办公室申请，经初审合格后，签署意见，加盖公章后报请省科委审批。
2、省科委收到报告后，经过调查、论证、评比后确定为高新技术企业，正式颁发高新技术企业证书。
3、已被认定的高新技术企业，有效期一般为五年，省科委到期按本细则第五条规定的条件进行考核。凡不符合上述条件的，不得享受国家和省规定的各项优惠政策。
第七条 列为高新技术产品的周期一般为五年以内，技术周期长的，经批准可延长至七年。
第八条 高新技术企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移或歇业，须经主管机关审批，并向工商、税务等部门办理相应的手续。
第九条 按照国家规定全部核减事业费，实行经济自立的全民所有制科研单位，符合本细则第五条规定条件的，经省科委核定，可转成高新技术企业。
第十条 开发区外的高新技术企业的认定条件和办法可比照本细则执行。
第十一条 本细则替代原由省科委颁布的《河南省高技术、新技术企业认定条件和标准的暂行规定》。
第十二条 本细则由省科委负责解释和修订。
第十三条 本细则自省政府批准之日起实施。
附件二：河南省关于《国家高新技术产业开发区若干政策的暂行规定》的实施办法 (省科委 一九九一年五月)
第一条 为进一步扶植我省高技术产业开发区的建设和高新技术企业的发展，推动我省产业结构的调整，落实国家有关高新技术产业开发区的政策规定，特制定本办法。
第二条 有关进出口货物的关税优惠问题按以下规定办理：
1、在高新技术产业开发区内开办的高新技术企业为生产出口产品而进口的原材料和零部件，免领进口许可证，海关凭出口合同以及高新技术产业开发区的批准文件验收。
2、经海关批准，高新技术企业可以在高新技术产业开发区内设立保税仓库、保税工厂。海关按照进料加工的有关规定，以实际出口数量，免征进口关税和进口环节产品税、增值税。
3、高新技术企业生产的出口产品，除国家限制出口或者另有规定的产品以外，免征出口关税。
4、保税货物转为内销，必须经原审批部门批准和海关许可，并照章纳税。其中属于国家实行配额和进口许可证管理的产品，需按国家有关规定报批补办进口手续和申领进口许可证。
5、高新技术企业用于高新技术开发而国内不能生产的仪器和设备，凭审批部门的批准文件，经海关审核后，免征进口关税。
海关认为必要时，可在开发区内设置机构或派驻监管小组，对进出口货物进行管理。
第三条 有关进出口业务的规定。
1、力争经贸部批准在开发区内设立技术进出口公司，以推动高新技术产品进入国际市场。
2、按国家有关规定，对出口业务开展较好的高新技术企业由省经贸委授予外贸经营权。根据业务需要，经省经贸委批准，高新技术企业可以在国外设立分支机构。
第四条 有关资金信贷的规定。
1、银行对高新技术企业，给予积极支持，尽力安排其开发和生产建设所需的资金。
2、高新技术企业经中国人民银行河南省分行批准，可向社会发行长期债券筹集资金。
3、有关部门可在高新技术开发区建立风险投资基金，用于风险较大的高新技术产品开发。条件成熟后，可创办风险投资公司。
4、国家和省给高新技术企业的优惠政策所创造的经济效益，也可作为归还贷款的资金来源，保证高新技术企业的贷款能贷能还。
第五条 高新技术企业的生产、经营性基本建设项目，要按照基本建设程序进行建设，并可优先纳入当地固定资产投资规模。
第六条 高新技术企业免购国家重点建设债券。
第七条 高新技术企业所开发的高新技术产品，凡是各项指标达到同种进口产品的水平，并具备一定的生产规模，可向省科委或主管部门申请，报经国家科委及有关部门审定后，列入国家限制进口商品目录，并按现行进口管理办法控制进口。
第八条 高新技术企业开发属于国家控制价格(包括国家定价和国家指导价)的新产品，除特定品种须报物价部门定价外，在规定的试销期内，企业可自行制定试销价格，并报物价部门和业务主管部门备案。经营不属于国家控制价格的高新技术产品，企业可以自行定价。
第九条 高新技术企业用于高新技术开发和高新技术产品生产的仪器、设备，可实行快速折旧。
第十条 高新技术开发区中高新技术企业所缴各项税款，以一九九0年为基数，新增部分五年内全部返还高新技术产业开发区，用于开发区的建设。
第十一条 高新技术企业的商务、技术人员一年内多次出国的，按国办发［1990］9号文件执行。
第十二条 各市地、各部门在安排劳动就业和招收职工时，要优先考虑高新技术企业对大学生、研究生、留学生和归国专家的需求。
第十三条 高新技术企业新上的科技发展项目，其中一般项目向所在市(地)科委或主管部门申报，重大项目可直接向省科委或有关部门申报，在同等条件下优先安排。
第十四条 高新技术企业需要进行科技外事活动，如智力引进、技术合作、出国进行科技考察、交流、培训等工作，省科委按规定优先办理。
第十五条 鼓励和支持科研单位、大专院校和企业中的科技人员、经营管理人员在开发区内的高技术企业中兼职，或创办、承包、经办各种形式的高技术企业，有关部门和单位要按国家有关政策积极支持和提供方便，保障他们的合法权益。
第十六条 本办法适合于郑州高技术开发区内的高新技术企业，其他高新技术企业除第二、三、十条之外，可比照本办法执行。
第十七条 本办法代替原由省科委等颁布的《河南省郑州市、洛阳市经济技术开发区高新技术新兴产业开发暂行规定》。
第十八条 本办法由省科委和有关部门负责解释。
第十九条 本办法自省政府批准之日起执行。
附件三：国家高新技术产业开发区税收政策的规定 (国家税务局 一九九一年三月)
第一条 为促进我国高新技术产业的健康发展，进一步推动高新技术产业开发区建设，制定本规定。
第二条 本规定的适用范围，限于经国务院批准设立的高新技术产业开发区(以下简称开发区)内被认定的高新技术企业(以下简称开发区企业)。
第三条 开发区和开发区企业的认定条件和标准，高新技术及其产品的范围，按国家科委制定的统一规定执行。
第四条 开发区企业从被认定之日起，减按15%的税率征收所得税。
第五条 开发区企业出口产品的产值达到当年总产值70%以上的，经税务机关核定，减按10%的税率征收所得税。
第六条 新办的开发区企业，经企业申请，税务机关批准，从投产年度起，二年内免征所得税。
对新办的中外合资经营的开发区企业，合营期在十年以上的，经企业申请，税务机关批准，可从开始获利年度起，头二年免征所得税。
在经济特区和经济技术开发区地域范围内的开发区企业，是外商投资企业的，仍执行特区或经济技术开发区的各项税收政策，不受前两项规定的限制。
免税期满后，纳税确有困难的，经批准在一定期限内给予适当减免税照顾。
第七条 对内资办的开发区企业，其进行技术转让以及在技术转让过程中发生的与技术转让有关的技术咨询、技术服务、技术培训的所得，年净收入在三十万元以下的，可暂免征收所得税；超过三十万元的部分，按适用税率征收所得税。对其属于“火炬”计划开发范围的高新技术产品
，凡符合新产品减免税条件并按规定减免产品税、增值税的税款，可专项用于技术开发，不计征所得税。
第八条 对内资办的开发区企业减征或免征的税款统一作为国家扶持基金，单独核算，由有关部门监督专项用于高新技术及产品的开发。
第九条 开发区企业属联营企业的，其分给投资方的利润，应按投资方企业的财务体制，扣除开发区缴纳的税款后，补缴所得税或上交利润。
第十条 内资办的开发区企业，一律按照国家现行规定缴纳奖金税。但属下列单项奖励金，可不征收奖金税：
(一)从其留用的技术转让、技术咨询、技术服务、技术培训净收入中提取的奖金，不超过15%的部分；
(二)高新技术产品出口企业，按国家规定从出口奖励金中发放给职工的奖金，不超过一点五个月标准工资的部分；
(三)符合国家规定的其它免税单项奖。
上述(一)、(二)两项合并计算的全年人均免税奖金额，不足二点五个月标准工资的，按二点五个月标准工资扣除计税；超出二点五个月标准工资的，按实际免税奖金扣除计税。
第十一条 内资办的开发区企业，以自筹资金新建设技术开发和生产经营用房，按国家产业政策确定征免建筑税(或投资方向调节税)。
第十二条 开发区企业的贷款，一律在征收所得税后归还。
第十三条 开发区内的非开发区企业，按国家现行税收政策规定执行，不执行本规定。原认定的开发区企业情况发生变化，已不符合开发区企业条件和标准的，也不再执行本规定。
第十四条 过去凡与本规定有抵触的税收政策，一律废止，改按本规定执行。
第十五条 本规定由国家税务局负责解释。
第十六条 本规定自国务院批准之日起执行。
1991年5月25日