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关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

时间:2024-06-26 13:16:39 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9744
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关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强药品医疗器械进口和使用管理的通知

国食药监办[2010]405号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私自携带入境未经国家食品药品监督管理部门批准的药品后引起患者眼部不适的事件。为维护人民群众的生命健康,保障公众用药安全,避免类似事件的发生,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规的规定,现就加强药品医疗器械进口和使用的有关工作通知如下:

  一、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购入国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品。
  对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业和个人处购进药品的,食品药品监管部门要依法责令其改正,没收违法购进的药品,并依法没收违法所得,处以罚金;情节严重的,交由卫生行政管理部门依法吊销其医疗机构执业许可证书。

  二、医疗机构必须购进和使用经国家食品药品监督管理局批准的药品,严禁购进使用未经批准的药品。
  个人自用携带入境的少量药品,应如实向海关申报,并不得转让他人使用或售卖。
  医疗机构不得购进使用上述携带入境的药品,对购入使用未经国家食品药品监督管理局批准的药品的,一律按假药论处。涉嫌犯罪的,移送司法机关追究刑事责任。

  三、进口临床急需药品必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》办理相关进口备案手续。
  医疗机构因临床急需进口少量样品的,应当持《医疗机构执业许可证》向国家食品药品监督管理局提出申请;经批准后,方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

  四、研制新药,应当按照《药品注册管理法》的有关规定报送有关资料,经批准后方可进行临床试验,且临床试验的执行必须符合《药物临床试验质量管理规范》的要求。

  五、医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
  医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,应责令改正,给予警告,没收违法使用的产品,并依法没收违法所得,处以罚金;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  食品药品监督管理部门要依法加强对药品、医疗器械流通和使用环节的监管,对违法经营、使用药品和医疗器械的行为,依法严肃查处,依法保护广大人民群众的生命安全和身体健康,保证公众的用药安全。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十二日



人事部、国家税务总局关于实施注册税务师资格认定考试工作的通知

人事部、国家税务总局


人事部、国家税务总局关于实施注册税务师资格认定考试工作的通知

人发[1998]18号
1998-3-5


各省、自治区、直辖市人事(人事劳动)厅(局)、国家税务局、地方税务局:

  根据人事部和国家税务总局《关于印发〈注册税务师资格制度暂行规定〉的通知》(人发〔1996〕116号)的精神和实际工作需要,经研究决定,对长期从事税务代理业务的人员组织进行注册税务师资格认定的一次性考试,考试成绩合格者可取得注册税务师执业资格。现就有关问题通知如下:

  一、认定考试组织管理

  这次注册税务师资格认定考试由人事部和国家税务总局共同负责,并成立认定考试办公室,办公室设在国家税务总局注册税务师管理中心,负责考试的日常工作,认定考试的考务实施工作由国家税务总局注册税务师管理中心和人事部考试中心按分工负责。

  各地人事职改部门和由各地国家税务局、地方税务局按照《国家税务总局关于进一步做好税务代理的紧急通知》(国税发〔1995〕215号)组建的税务师资格审查委员会(或按照《国家税务总局关于组建省级注册税务师管理机构有关问题的通知》(国税发〔1998〕6号)组建的注册税务师管理工作领导小组,下同),共同负责本地区的认定考试管理工作。

 二、认定考试时间、考试科目方法

 考试时间定于1998年6月20日上午8∶30—11∶30考试科目为《税务代理实务》。考试采取闭卷笔试方式。

 三、参加认定考试的报名条件

  《国家税务总局关于开展税务代理试点工作的通知》(国税发〔1994〕211号)、《国家税务总局关于从严审批税务师和税务代理机构的通知》(国税发〔1995〕060号)和《国家税务总局关于进一步做好税务代理的紧急通知》(国税发〔1995〕215号)规定取得税务师执业证书并在税务代理机构内从事税务代理业务者,均可报名参加考试。

四、报名程序

  (一)报名参加考试者应于3月15日至30日填报《注册税务师资格认定考试审查表》(以下简称《审查表》)一式两份,并附下列材料:
  1.税务师执业证书及复印件;
  2.本人身份证及复印件;
  3.所在税务代理机构的工作证明;
  4.本人近期一寸免冠相片三张。
  (二)经各地税务师资格审查委员会审查,在报名资格审查合格者的《审查表》上加盖印章。4月15日前,各地税务师资格审查委员会将《注册税务师资格认定考试报名统计表》报国家税务总局备案。
  (三)资格审查合格者持《审查表》及上述有关附件,于3月20日至4月10日到当地人事职改部门所指定的报名处办理报名手续。

  五、各地人事职改部门最迟应于4月30日前完成报名工作并确定考点和考场。考场原则上设在省会城市,确需在其他城市设立考场的,应向人事部报告。

  六、本次认定考试教材统一使用由国家税务总局组织编写的《税务代理实务》和《中国税制简明教程》。各地税务师资格审查委员会可在考前对考生进行辅导。

  七、国家税务总局组织有关专家编制认定考试复习大纲和试题,人事部组织有关部门专家审定试题。

  八、认定考试实行全国统一评卷,并由人事部和国家税务总局共同确定合格分数标准。
认定考试合格者,颁发人事部统一印制、人事部和国家税务总局用印的注册税务师执业资格证书。

  九、各地人事职改部门和各地税务师审查委员会要加强配合,密切合作,精心组织,认真做好认定考试的各项工作。对报名和考试中弄虚作假的地区和个人,一经查实,即行取消该地区和个人的认定考试资格。

  十、实施认定考试的具体考务工作另行通知。


新疆维吾尔自治区石油勘探开发环境管理办法

新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第50号


  现发布《新疆维吾尔自治区石油勘探开发环境管理办法》,自发布之日起施行。

                   自治区主席 阿不来提·阿不都热西提
                          1995年3月1日

        新疆维吾尔自治区石油勘探开发环境管理办法

第一章 总则





  第一条 为了加强对石油勘探开发环境的监督管理,严格控制新的污染,保护生态环境,根据国家环境保护的有关法律、法规和规定,结合自治区实际,制定本办法。


  第二条 凡在自治区范围内从事石油勘探开发的单位,均应遵守本办法。


  第三条 自治区环境保护行政主管部门对全区石油勘探开发中的环境保护工作实施统一监督管理。
  自治州、市、县和地区环境保护行政主管部门对本行政区域内的石油勘探开发中的环境保护工作实施监督检查。


  第四条 任何单位和个人都有保护和改善油田环境的义务,并有权对污染和破坏油田环境的单位和个人进行检举和控告。


  第五条 对在保护和改善油田环境工作中做出显著成绩的单位和个人,由当地人民政府给予表彰和奖励。

第二章 环境污染与生态破坏的防治





  第六条 石油勘探开发管理部门应当加强环境保护工作,把防治污染、保护与改善环境纳入石油勘探开发规划和年度计划,建立环境保护责任制,采取有效措施,防治环境污染和生态破坏。


  第七条 石油勘探开发的新建、扩建、改建项目应当采用资源利用率高、污染物排放量少的生产设备和工艺,实行清洁生产。
  引进项目应当符合国家环境保护的有关规定。


  第八条 石油勘探开发单位的新建、扩建、改建、区域开发和引进项目等,必须执行环境影响报告的审批制度,执行防治污染的设施与主体工程同时设计,同时施工,同时投产使用的制度。
  建设项目竣工后,防治污染与生态破坏的设施,由负责审批环境影响报告书的环境保护行政主管部门,或者委托项目所在地的环境保护行政主管部门验收合格后,方可投入生产使用。


  第九条 石油勘探开发单位应当加强防治污染设施的管理,配备专门管理及操作人员,建立岗位责任制和操作规程,保证设施的正常运行。


  第十条 石油勘探开发单位应当实行用水管理制度,提高水的重复利用率,对含油污水经处理达到注水标准的,可以实行回注,减少废水的排放量,保护地面水和地下水不受污染;排放废水必须符合国家和自治区规定的标准。


  第十一条 石油勘探开发单位排放的废气、烟尘、粉尘,应当符合国家和自治区有关规定;天然气、油田伴生气及炼化系统中排放的可燃性气体应当回收利用;不具备回收条件而向大气排放的可燃气体,必须经过充分燃烧或者采取其他防治污染的措施。


  第十二条 石油勘探开发单位在钻井和井下作业过程中,应当定点存放泥浆、岩屑或者其他废弃物,并及时做好回收利用和处理;对含有汞、镉、铅、铬、砷、氰化物、黄磷等有毒有害物质的泥浆、岩屑或者其他废弃物,应当采取防水、防渗和防溢等有效措施存放。


  第十三条 石油勘探开发单位在自然保护区、水源地、风景游览区、农田和绿洲等特殊区域作业,应当遵守国家和自治区有关法律、法规和规章的规定,对作业中产生的泥浆、岩屑、废油或者其他废弃物,必须配备固定的贮存设施,并采取防水、防渗、防溢等有效措施,防止造成污染与破坏。


  第十四条 石油勘探开发单位必须按照国家和自治区有关规定,严格管理有毒化学品和含有放射性物质的物品。


  第十五条 运输原油、酸、碱、泥浆和其他有毒、有害物资的车辆,应当采取防渗漏、防溢流和防散落的措施;物料底脚和洗车水应当定点存放,集中处理。


  第十六条 油田锅炉用煤、煤渣和其他废弃物应当定点存放,定期清运,并在环境保护管理部门指定的地点倾倒或掩埋。


  第十七条 石油勘探开发单位在勘探开发作业完毕后,应当及时清理场地;在农田、绿洲等地带作业,必须采取治理措施,减少占用耕地和破坏植被,对临时性占用的耕地造成破坏的,应当复垦还耕、恢复植被,并赔偿损失。


  第十八条 石油勘探开发单位应当严格执行井控技术规定,防止井喷污染,并实行无污染作业,严格控制落地油。
  发生井喷、输油管道破裂和穿孔等突发性事件时,石油勘探开发单位应当及时采取措施排除故障,防止污染面积扩大,并及时回收落地原油。


  第十九条 石油勘探开发中发生事故或者其他突发性事件,造成或者可能造成环境污染和生态破坏的,必须立即采取措施,通报可能受到污染危害的单位和个人,并按国家有关规定,做好污染事故的调查处理工作。

第三章 环境监督管理





  第二十条 环境保护行政主管部门有权对本行政区域内的石油勘探开发等有关生产单位进行现场监督检查。被检查单位必须如实反映情况,提供必要的资料。
  检查机关有责任为被检查单位保守技术和业务秘密。


  第二十一条 石油勘探开发管理部门应当每年定期向州、市和地区环境保护行政主管部门报送年度石油勘探开发环境保护计划、建设项目环境保护设施的建设和有关环境保护法律、法规、规章的执行情况,并报自治区环境保护行政主管部门备案。


  第二十二条 防治污染的设施有下列情形之一的,应经州、市和地区环境保护行政主管部门审查批准:
  (一)需要维修暂停运行的;
  (二)改造、更新的;
  (三)拆除或者闲置的。
  环境保护行政主管部门自接到报告之日起,对须暂时停止运行的,应当在7日内予以批复;属于其他情况的应当在一个月内予以批复。逾期未批复的,视为同意。


  第二十三条 排放污染物的石油勘探开发单位应当按规定向环境保护行政主管部门提交《排污申请登记表》。
  排放污染物的种类、数量浓度有较大变化的,应当在改变后的15日内提交新的《排污申报登记表》,有突发性变化的,应当在改变后的3日内提交。


  第二十四条 对造成环境严重污染的石油勘探开发单位,应当限期治理。
  限期治理的单位,必须按期完成治理任务。


  第二十五条 石油勘探开发单位排放污染物超过国家或者自治区规定的污染物排放标准,有下列情况之一的,由环境保护行政主管部门依法征收排污费:
  (一)排放或者倾倒含有汞、镉、铅、铬、砷、氰化物、黄磷等有毒有害物质的泥浆、岩屑或者其他废弃物的,每立方米每月征收排污费0.5元至1元;
  (二)向自然保护区、水源地、风景游览区、农田和绿洲等特殊区域排放或者倾倒污染物的,加收1至5倍排污费;
  (三)落地原油或者油水混合液污染地面的,每平方米征收排污费0.3元至1元;
  (四)排放天然气、伴生气及其他有毒有害气体污染环境的,每标准立方米征收排污费0.04元;
  排放其他污染物的,可以按照国家和自治区规定的同类污染物排放标准,征收排污费。


  第二十六条 对缴纳排污费后仍未达到排放标准的排污单位,从开征第3年起,可以按照国家和自治区的规定,提高征收标准。

第四章 罚则





  第二十七条 违反本办法,有下列行为之一的,由环境保护行政主管部门责令改正,并可处以罚款:
  (一)拒绝环境保护行政主管部门现场检查或者检查时弄虚作假的,处以1000元以上3000元以下罚款;
  (二)逾期未报、拒报或谎报污染物申报登记事项的,处300元以上3000元以下罚款;
  (三)未经环境保护行政主管部门同意,擅自拆除或者闲置污染防治设施的,处以500元以上20000元以下罚款;
  (四)在限期内未完成治理任务,污染物排放超过规定排放标准的,除按国家规定征收两倍以上排污费外,可并处10000元以上50000元以下罚款;
  (五)不按国家和自治区有关规定缴纳排污费的,除追缴排污费及滞纳金外,处以1000元以上10000元以下罚款;
  (六)对造成环境污染事故的,处以10000元以上50000元以下罚款;造成重大经济损失的,可以按照直接损失的30%罚款,但最高不得超过200000元。


  第二十八条 违反本办法第十五条、第十六条规定造成环境污染的,由环境保护行政主管部门处以1000元以上5000元以下罚款。


  第二十九条 县以上环境保护行政主管部门可以处以10000元以下罚款,超过10000元的罚款,报上一级环境保护行政主管部门批准。


  第三十条 被处以罚款的单位,并不免除其治理污染,排除危害和赔偿损失的责任。


  第三十一条 违反本条例规定,造成污染事故的,对有关责任人员由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;造成重大环境污染事故,导致公私财产重大损失或者人身伤亡严重后果的,由司法机关对直接责任人员依法追究刑事责任。


  第三十二条 环境保护监督管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


  第三十三条 当事人对行政处罚决定不服的,可以先向上级行政主管机关申请复议,也可以直接向人民法院起诉。

第五章 附则




  第三十四条 依照本办法征收的排污费和罚款收入,应当按照国家和自治区有关规定进行管理和使用。


  第三十五条 本办法由自治区环境保护行政主管部门负责解释。


  第三十六条 本办法自发布之日起施行。