山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
山东省医疗器械生产经营管理规定
山东省人民政府
第一条 为维护医疗器械生产经营秩序，提高医疗器械产品质量，保障人民生命安全和身体健康，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条 本规定所称医疗器械产品，是指用于疾病、损伤或残疾的诊断、预防、监护、治疗、缓解、补偿、妊娠控制及生理功能调节、人体器官替代的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
第三条 凡在本省行政区域内生产、经营医疗器械产品的单位和个人，均必须遵守本规定。
第四条 省医药主管部门负责全省医疗器械生产、经营的行业管理工作，并依法实施监督检查。省医疗器械产品质量检测机构，根据省技术监督部门授权，负责全省医疗器械产品质量检测工作。
工商行政管理、技术监督等部门，应当依法履行在医疗器械生产、经营行业管理中的职责。
第五条 生产、经营医疗器械，应确保产品质量，严禁假冒伪劣医疗器械。
第六条 开办医疗器械生产企业应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械生产能力相应的设施、技术人才和卫生环境，并符合市场需求。
（二） 具有与医疗器械生产水平相配套的技术管理规程和质量保证体系；
（三） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第七条 生产《国家工业产品生产许可证目录》中所列医疗器械的，实行可行性审查制度。未经可行性审查的，不得生产。
第八条 医疗器械新产品组织生产前，生产者应向医药主管部门申领试产或准产注册证书。一、二类医疗器械新产品注册证书向省医药部门申领；三类医疗器械新产品注册证书向国家医药主管部门申领。
第九条 医疗器械生产、经营者，应严格遵守国家、省有关产品质量、计量、标准化管理等方面的规定。
第十条 医疗器械进入市场前，生产者应向国家或省医药主管部门申领市场准入注册证书。未取得注册证书的医疗器械，一律不得进入市场。
市场准入注册号应在医疗器械的标签和包装上标明，不得伪造、转让或出租。
第十一条 开办医疗器械经营业务，应具备下列条件：
（一） 具有与医疗器械经营规模相应的设施、质检人员、销售人员和卫生环境；
（二） 具有与医疗器械经营能力相配套的资金；
（三） 具有相应的医疗器械入库验收、在库保养和出库验发制度；
（四） 国家、省规定的其他条件。
凡具备前款所列条件的，应申报市地医药主管部门审核，同意后报省医药主管部门审批。
第十二条 医疗器械经营者不得实施下列行为：
（一） 经营质量不合格或国家明令淘汰的医疗器械；
（二） 经营无市场准入注册证书的医疗器械；
（三） 经营未经医药主管部门登记注册和未经商品检验部门检验的进口医疗器械；
（四） 国家、省规定的其他行为。
第十三条 医疗器械广告内容，应经省医药主管部门审核。申请刊播医疗器械产品广告的，应向广告经营单位出具业经批准的有关书面证明。无书面证明的，广告经营单位不得为其制作和刊播。
第十四条 违反本规定的下列行为之一的，由省或市地医药主管部门处以3万元以下罚款，并建议有关部门依法追究单位负责人或直接责任人的行政责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
（一） 未经批准擅自生产、经营医疗器械产品的；
（二） 经营国家明令淘汰的医疗器械的；
（三） 刊播医疗器械广告内容未经省医药主管部门审核的；
（四） 伪造、转让、出租医疗器械定点生产批准文件和注册证书的。
第十五条 法律、法规对生产、经营医疗器械违法行为的处罚方式和处罚机关已有明确规定的，从其规定。
第十六条 实施罚款处罚必须使用财政部门统一印制的罚款收据。罚款全部上缴国库。
第十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或直接向人民法院起诉。逾期不申请复议，又不起诉，也不履行行政处罚决定的，作出处罚决定的机关可依法申请人民法院强制执行。
第十八条 医药主管部门和有关部门的工作人员，应忠于职守，秉公办事，严格执法。玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由所在单位或上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十九条 本规定自1997年5月1日起施行。
1997年4月11日
国家商检局关于印发《关于进口可作原料用废物检验管理工作的若干意见》的通知
国家商检局
国家商检局关于印发《关于进口可作原料用废物检验管理工作的若干意见》的通知
（国检检〔１９９７〕３４３号 一九九七年十一月十八日）
各直属商检局、中国商检总公司、中国检验有限公司（香港）：
为加强进口废物检验管理工作，现将《关于进口可作原料用废物检验管理工作的若干意见》印发你们。请商检总公司和海外商检机构尽快落实进口废物装运前检验工作。根据目前进口废物装运前检验工作执行情况，从１９９８年元月１日起，凡从日本进口的废物，一律凭日中商品检验株式会社的装运前检验证书受理报验。请各地商检局遵照执行。执行中有什么问题，请及时报告国家商检局。
附件：关于进口可作原料用废物检验管理工作的若干意见
附件 关于进口可作原料用废物检验管理工作的若干意见
自《进口废物装运前检验管理办法（试行）》实施以来，各有关商检局和指定的境外商检公司加强了对国家限制进口的可作原料用废物（以下简称进口废物原料）的检验把关，有效地遏制了不符合环保要求的进口废物原料进入国门。为进一步加强进口废物原料装运前检验工作，现针对《办法》实施中存在的一些具体问题，结合加强协调管理、规范工作、理顺关系、明确分工、提高检验工作质量，特提出如下意见：
一、进口废物原料装运前检验、监督管理工作的职责
（一）国家商检局主管进口废物原料检验、监督管理工作，负责制定有关管理规定和办法，组织考核、认可境外检验机构，对进口废物原料检验、监督管理工作进行全面协调。
（二）中国商检总公司受国家商检局委托，负责经国家商检局指定承办进口废物原料装运前检验的下属境外商检公司（简称指定的境外商检公司）的进口废物原料装运前检验工作的组织实施；协助国家商检局做好指定的境外商检公司和外国检验机构（简称境外检验机构）的认可工作，并对其相关业务实施监督管理；协助国家商检局对指定的境外商检公司在装运前检验工作中产生的争议进行协调和处理；及时向指定的境外商检公司传达国内有关进口废物原料的法律、法规和检验标准，并组织从事装运前检验的人员的业务培训。
（三）中国检验有限公司（香港）（下称中检公司）负责香港输往内地的废物原料装运前检验和监督管理工作；受国家局委托，与香港特别行政区政府有关部门协调进口废物原料检验的具体事宜。
（四）指定的境外商检公司负责由业务范围地域输往中国的废物的装运前检验及其监督管理工作；根据所在国的情况，采取相应措施，落实进口废物原料的装运前检验，确保检验工作质量。
二、检验内容和分工
（一）实施装运前检验的境外检验机构承担进口废物原料的环保项目检验；对其中集装箱装载的废物原料，检验内容包括监装，防止换货。
（二）口岸商检局对已经装运前检验的进口废物原料负责环保项目查验；对因故未进行装运前检验的进口废物原料在口岸作环保项目检验；有条件的可接受贸易关系人的申请，进行品质、重量检验。
（三）到货地商检局对合同约定有品质、重量要求的进口废物原料进行品质、重量检验（已在口岸进行品质、重量检验的除外）。
三、装运前检验管理方式
（一）指定的境外商检公司可在所在国（地区）及其业务范围内采取以下检验方式：
１．自验。指定的境外商检公司派员亲自检验、监装和封识，检验合格的出具装运前检验环保项目合格证书（以下简称装运前检验证书）。
２．认可检验。对已形成规模经营、有收集和分选场地、建立有严格有效的质量保证体系和检测措施的供货商或贸易商，可以通过协议进行认可，在有效监督下，由其自验，对其中集装箱装载的废物原料，并由其实施封识，凭其检验结果换发装运前检验证书。
３．委托检验。对供货分散、境外商检公司不便自验的，可以采取委托检验方式，通过协议委托货物集散地的检验机构检验，凭委托检验结果换发装运前检验证书。承担委托检验的机构必须有能力胜任装运前检验工作。
采取认可检验或委托检验的，统一由指定的境外商检公司受理报验、出证、收费；并对认可检验的供货商（贸易商）或委托检验的检验机构进行监督、抽查和指导，要对其实行编定代码（代码统一为三个字符），其基本情况和代码报国家商检局备案。
（二）对尚无认可的境外检验机构的国家（地区）输入的进口废物原料，采取以下方式进行装运前检验管理工作：
１．根据外国检验机构的申请，由国家商检局组织考核、认可符合条件的外国检验机构承担装运前检验工作；
２．由相邻国家（地区）指定的境外商检公司进行检验；
３．根据贸易关系人的申请并经国家商检局的批准，由有关的口岸商检局派员进行装运前检验，必要时，到货地商检局可派员参与；
４．从这些国家（地区）进口的废物原料，有关口岸商检局可接受贸易关系人的报验，应做到批批严格检验。
四、口岸商检局检验管理方式
各有关口岸商检局要严格执行国家商检局有关规定，加强对进口废物原料装运前检验工作的宣传及监督管理。
（一）对已有认可境外检验机构的国家（地区）输入的废物原料，原则上要严格凭上述检验机构出具的装运前检验证书受理报验，以证书编号中的检验方式代号为区别，采取不同的到货检验管理方式（废金属的放射性检验项目除外）。
１．查验。对集装箱装载的废物原料，经集装箱封识检验确证集装编号、封识编号与证书相符后，视不同的装运前检验方式，按不同的比例开箱抽查检验。抽查比例不低于同批总箱数的３０％。经查验未发现异议的即换发检验情况通知单放行；发现异议的，应按相应的检验标准对货物进行全面检验。
对散运的废物原料，在卸货过程中或码头上对货物进行查验，查验未发现异议的换发检验情况通知单放行；发现异议的，按相应的检验标准对货物进行全面检验。
对进口废金属，口岸商检局在查验时必须在到货口岸复测其是否夹带放射性污染物。
口岸商检局在查验中发现异议情况，不管属于何种装运前检验方式，在采取措
施前，均应及时与实施装运前检验的境外检验机构取得联系。
２．重新检验。对集装箱装载的废物原料在集装箱封识检验中发现无封识或实际到货的封识特征与申请人所持装运前检验证书不相符的，应按标准重新检验。
发现到货环保项目与所附装运前检验证书结果不一致时，应重新检验前以口岸商检局检验结果为准出证，同时与指定的境外商检公司或中检公司沟通，妥善处理，重大案例报国家商检局。
（二）现阶段。口岸商检局对因故未作装运前检验的进口废物原料，受理报验时应采取一定的加严措施，并进行有关宣传，促进装运前检验工作的全面实施。
五、装运前检验证书的基本要求
（一）证书应注明如下内容：
１．注明供货人及其代码、进口废物原料批准证书编号、集装箱装货地点或船舶散装的装货地点、实施检验的地点和时间。
２．证明所验废物原料符合相应环境保护控制标准的要求；
３、以集装箱装运的，注明集装箱编号和封识特征及编号；
４．以散装船舶运输的，注明报验重量、船名、提单号、装运舱位和船舱封识特征及编号。
５．装运前检验证书编号
中检公司和指定的境外商检公司出具的进口废物原料装运前检验证书编号见附件。
国家商检局认可的境外其他检验机构只能经过自验后方可出具装运前检验证书。其证书编号由国家商检局按认可程序通知各口岸商检局。
（二）口岸商检局经批准派员出境进行的装运前检验，应出具装运前检验证书，以适应进口废物原料要凭装运前检验证书运输的要求。凡需在境外出证的执行装运前检验任务的商检人员须在出境前将装运前检验证书上的供货人及其代码、商品名称、进口废物原料批准证书编号等内容填制清楚。严禁将空白商检证书携带出境。
六、收费原则
（一）国家商检局指定或认可的装运前检验机构参考当地水平，按保本微利的原则收取检验费。
（二）凡申请人持有装运前检验证书的，口岸商检局在到货港进行查验时，不再收取环保项目检测费。
（三）对报验人所持装运前检验证书与到货不符确属供货人责任的，口岸商检局应重新检验并收费。
（四）有关进口废物原料检验收费的具体办法由国家商检局另行规定。
七、广东、深圳商检局及其邻近港澳地区的下属商检机构，在对香港输往内地废物原料的检验管理中与香港中检公司所形成的现行作法，可继续沿用。
八、对于通过陆运方式从与其接壤的周边国家进口的废物原料，有关商检局可根据上述原则，结合陆运口岸的实际制定适用于当地情况的管理规定，并报国家商检局备案。
九、信息汇总和统计
（一）商检总公司、中检公司及开展装运前检验的商检局每月向国家商检局报告一次装运前检验的综合情况，重要情况随时报告。
（二）国家商检局将指定的境外商检公司上报的进口废物原料供货商或贸易商基本信息和代码汇总后下发给各口岸商检局。
（三）口岸商检局应将进口废物原料的统计纳入现行计算机统计制度，增加以下特殊要求：
１．将供货商代码录入到上报国家局进口商品检验库中的“原产国别”的字段“ＹＣＧ”内；
２．对《国家限制进口的可作原料废物目录》内暂无商品编码的废五金电器类废物原料，统一采用临时商品编码如下：
废电机 ＦＷＪＤＱ００１
废电线、电缆 ＦＷＪＤＱ００２
废五金电器 ＦＷＪＤＱ００３
十、本意见自印发之日起实行。
附件 中检公司和指定的境外商检公司
出具的进口废物原料装运前检验证书编号
中检公司和指定的境外商检公司按统一的表达方式注明能区分检验方式的证书编号。装运前检验证书编号的表达方式统一如下：
证书编号以１０个字符表示。左起头两个字符代表出具证书的装运前检验机构的代号：
“ＣＩ”为中国检验有限公司（香港）；
“ＮＡ”为中国商检总公司北美分公司；
“ＪＣ”为日中商品检验株式会社；
“ＢＩ”为中国商检总公司不莱梅有限公司；
“ＡＩ”为中国商检总公司澳大利亚有限公司；
“ＲＤ”为中国商检总公司驻俄罗斯代表处。
左起第三个字符代表检验方式，“Ａ”为自检；“Ｂ”为认可检验；“Ｃ”为委托检验；
左起第四、五个字符代表年份，由当年年号的最后二位数字表示；
后５个字符，为当年出具证书的顺序号。
编号举例：北美商检公司１９９７年经自验出具的当年第１２３份证书编号为“ＮＡＡ９７００１２３”；中检公司２０００年委其他检验机构检验出具的当年第２０１份证书编号为“ＣＩＣ００００２０１”。
海关总署关于临时调整进口豆油关税配额内税率的通知
海关总署
海关总署关于临时调整进口豆油关税配额内税率的通知
海关总署
广东分署，各直属海关：
根据国务院关税税则委员会《关于临时调整进口豆油关税配额内税率的通知》（税委会〔1997〕22号），决定自1997年10月1日至1998年3月31日，临时将进口豆油（税号：15071000，15079000）关税配额内税率由13％调整到20％。
以上内容请于文到之日起对外公告（公告稿见附件）。
特此通知。
附件：公告稿（略）
1997年9月11日