国家经委


中外合资、合作经营企业机电产品以产顶进管理办法(附英文)

1987年10月7日，国家经委

第一条 根据国务院批准由国家计委发布的《关于中外合资、合作经营企业产品以产顶进办法》的有关规定，特制订本办法。
第二条 凡具备下列各项条件的企业，可以申请将其产品列入《机电产品以产顶进目录》（以下简称目录）：
1、能够提供国内需要的先进技术，从事新产品开发，实现产品升级换代的中外合资、合作经营企业（以下简称企业），因外汇平衡出现暂时困难，需要给予扶持的；
2、企业生产的机电产品与国外同类产品的性能和质量相同，能满足国内用户的需要，售价不高于国外同类产品进口价（完税后价格）的；
3、企业生产的机电产品属于国内用户需要进口的；
4、企业按批准的合同履行外销责任。
第三条 凡要求产品以产顶进的中外合资、合作经营项目，应在报批可行性研究报告时对以产顶进的可行性进行充分的论证和评估。
第四条 企业投产后，其产品符合上述第二条的规定要求列入国家以产顶进目录的，由企业向产品归口部门提出申请，抄报国家经委、经贸部和当地经委。申请时，须附送机电产品以产顶进申请表、产品质量证明文件、市场需求预测的调查报告，由产品归口部门审核签署意见，报国家经委会同国家外汇管理局审批，审批时间一般不超过两个月，并由国家经委公布实施。
第五条 需要目录内产品的用户可直接向企业订货，或由中国机电设备招标中心（或经国家经委批准的招标公司）按国家有关规定在国内组织招标，指导用户在国内选购，以代替进口。
第六条 企业销售国家以产顶进目录内的机电产品，经外汇管理部门批准，允许收取部分外汇，并要依据合同或可行性研究报告规定的国产化进度逐年递减。
第七条 企业生产国家以产顶进目录内的机电产品需要进口的散件、零部件、元器件、配套件和原材料，可由海关作为保税货物监管。国内用户直接从国外进口这类机电产品时享受减免进口税待遇的，企业生产的同类机电产品如售给这些用户时，所进口的料、件也可享受同样的减免税待遇。
第八条 本办法由国家经委负责解释。
第九条 本办法自公布之日起施行。
国家经委同时还公布了第一批机电产品以产顶进目录：一是ＳＰＥＣＴＲＵＭ－－集中分散型控制系统（含现场输入、输出装置，每站1024ＢＩＴ数据采集装置，顺序控制、编程控制装置，ＣＲＴ操作站，工业控制机），生产企业是上海福克斯波罗有限公司；二是ＭＩＣＯＮＩＣ－－Ｂ 交调电梯（额定速度1．6Ｍ／Ｓ，载重1000ＫＧ），生产企业是中国迅达电梯公司上海电梯厂。

MEASURES FOR THE CONTROL OF THE SUBSTITUTION OF MACHINERY ANDELECTRICAL APPLIANCES MANUFACTURED BY CHINESE-FOREIGN EQUITY JOINT VEN-TURES AND CHINESE-FOREIGN CONTRACTUAL JOINT VENTURES FOR SIMILAR IMPORTEDPRODUCTS

Important Notice: (注意事项)
英文本源自中华人民共和国务院法制局编译, 中国法制出版社出版的《中华人民
共和国涉外法规汇编》(1991年7月版).
当发生歧意时, 应以法律法规颁布单位发布的中文原文为准.
This English document is coming from "LAWS AND REGULATIONS OF THE
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA GOVERNING FOREIGN-RELATED MATTERS" (1991.7)
which is compiled by the Brueau of Legislative Affairs of the State
Council of the People's Republic of China, and is published by the China
Legal System Publishing House.
In case of discrepancy, the original version in Chinese shall prevail.

Whole Document (法规全文)
MEASURES FOR THE CONTROL OF THE SUBSTITUTION OF MACHINERY AND
ELECTRICAL APPLIANCES MANUFACTURED BY CHINESE-FOREIGN EQUITY JOINT VEN-
TURES AND CHINESE-FOREIGN CONTRACTUAL JOINT VENTURES FOR SIMILAR IMPORTED
PRODUCTS
(Approved by the State Council and promulgated by the State Econo-
mic Commission on October 7, 1987)
Article 1
These Measures are formulated in accordance with the pertinent provisions
in Procedures for the Substitution of Products Manufactured by Chinese-
foreign Equity Joint Ventures and Chinese-foreign Contractual Joint
Ventures for Similar Imported Products, approved by the State Council and
promulgated by the State Planning Commission.
Article 2
Enterprises which satisfy the following conditions may make an application
for the inclusion of their products in the Catalogue of the Substitution
of Home-made Machinery and Electrical Appliances for Similar Imported
Products (hereinafter referred to as the "Catalogue"):
(1) Chinese-foreign equity joint ventures and Chinese-foreign contractual
joint ventures (hereinafter referred to as "the enterprises"), which are
capable of providing advanced technology that satisfies domestic needs,
and are engaged in the development of new products, thereby realizing the
upgrading of products and the replacement of old products with new ones,
but which are at present confronted with the temporary difficulties of an
imbalance in foreign exchange and are badly in need of support;
(2) the machinery and electrical appliances manufactured by the
enterprises are the same in performance and quality as similar products
produced in foreign countries, they can satisfy the needs of domestic
users, and their prices (the prices after taxation) are no higher than the
prices of similar imported products produced abroad;
(3) the machinery and electrical appliances manufactured by the
enterprises are in the categories that the domestic users want to import;
(4) the enterprises execute their obligations to export products in
accordance with the approved contracts.
Article 3
Chinese-foreign equity joint ventures and Chinese-foreign contractual
joint ventures, which apply for the substitution of their products for
similar imported foreign goods, shall prove by an ample demonstration and
appraise the feasibility of substituting their products for similar
imported ones at the time when they submit their feasibility studies
report for examination and approval.
Article 4
After the enterprises have gone into production, if their products are in
conformity with the stipulations of Article 2 mentioned above and they
request to have their products included in the State catalogue of the
substitution of home-made products for similar imported ones, the
enterprises shall make an application to the department concerned, and
submit duplicates of the application separately to the State Economic
Commission, the Ministry of Foreign Economic Relations and Trade, and the
local economic commission. The application shall be accompanied with an
application form for the substitution of home-made machinery and
electrical appliances for similar imported products, a certification
document testifying to the quality of the products, and report on market
demand projection for the said products; and the application shall be
examined and verified by the department concerned which shall, after
affixing its comments and seal to the application, transmit the
application to the State Economic Commission and the State Administration
of Foreign Exchange Control for examination and approval. Generally, the
period of time for the examination and approval shall not exceed two
months, and the approved items shall be promulgated by the State Economic
Commission for execution.
Article 5
The users who need the products listed in the Catalogue may place an order
directly with the enterprises, or the China Bidding Center for Machinery
and Electrical Equipment (or other bidding agencies authorized by the
State Economic Commission) shall, in accordance with the pertinent
provisions promulgated by the State, organize bidding, thus providing
advice to users for purchasing home-made products to substitute for
similar imported ones.
Article 6
Enterprises which sell machinery and electrical appliances listed in the
State catalogue of the substitution of home-made products for similar
imported goods may, with the approval of the administration of foreign
exchange control, collect part of the payment for goods in foreign
exchange, and the amount shall decrease progressively in accordance with
the rate of progress for the replacement of imported products with home-
made ones, specified in the contract or feasibility studies report.
Article 7
The bulk parts, spare parts, components, fittings and raw materials, which
the enterprises need for the production of machinery and electrical
appliances listed in the State catalogue of the substitution of home-made
products for similar imported goods, may be considered as bonded goods and
be placed under the surveillance of the Customs. Where the users enjoy
the preferential treatment of reduction of or exemption from duties when
they import the aforesaid machinery and electrical appliances directly
from abroad, the enterprises shall enjoy the same preferential treatment
of reduction of or exemption from duties when they import the said raw
materials, spare parts and components to produce similar machinery and
electrical appliances and sell them to the said users.
Article 8
The right to interpret these Measures shall reside in the State Economic
Commission.
Article 9
These Measures shall go into effect as of the date of promulgation.
Appendix
The catalogues of the first lot of machinery and electrical appliances
used in substituting for similar imported products and promulgated
simultaneously by the State Economic Commission: the first is SPECTRUM -
the control system of the centralized/decentralized type (including field
input/output installations, each station 1024 BIT data collecting set,
sequence control, programming control set, CRT operating station,
industrial controller), the enterprise that produces these products is the
Shanghai Fawkes-Polo Co. Ltd.; the second is MICONIC - B elevator (rated
speed 1.6 M/S, carrying capacity 1,000 KG), the enterprise that produces
this product is the Shanghai Elevators Factory of the China Schindler
Elevators Company.


国家药品监督管理局


关于印发《药品包装、标签规范细则（暂行）》的通知

国药监注[2001]482号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中国生物制品标准化委员会办公室：

为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说
明书，我局已于2001年4月10日下发了《关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作
的通知》(国药监注［2001］187号)，对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

为确保该项工作的质量与进度，便于各省(区、市)药品监督管理局审核药品的包装、
标签，我局组织有关人员在广泛征求各方面意见的基础上，参照23号局令起草了《药品包
装、标签规范细则(暂行)》，现予下发，请各省(区、市)药品监督管理部门在审核辖区内药
品的包装、标签时遵照执行。

鉴于此项工作时间紧、任务重，请各省(区、市)药品监督管理局和中国生物制品标准
化委员会办公室在此项工作中注意总结经验，加强与专项工作小组的联系，遇有问题及时
沟通，共同完成好这项工作。

特此通知


附件：药品包装、标签规范细则(暂行)


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日


药品包装、标签规范细则（暂行）


根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确
保《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的贯彻实施，特制定本细则。


总 体 要 求

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不
得加入任何未经审批同意的内容。药品的包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容
不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药
的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护
品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、
“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名
不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名
与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经
国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上
角，其字体不得大于通用名的用字。

四、同一企业，同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种)，其包装、标
签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。同一企业的相同品种如有不同规格，其
最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包
装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药
品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；
对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”
或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产
国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；
经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国
家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。民族药可增加其民族文字。企业根据需要，
在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利
号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或
只用数字表示。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、2001－
10等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。


各类药品包装、标签内容

一、化学药品与生物制品、制剂：

(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、
【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而无法全部标明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项（如
安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

二、原料药标签内容包括：
【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮
藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

三、中药制剂：
(一)内包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日
期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。因标签尺寸限制无法全部注明上述
内容的，可适当减少，但至少须标注【药品名称】、【规格】、【生产批号】三项，如
安瓿、注射剂瓶等。中药蜜丸蜡壳至少须标注【药品名称】。

(二)直接接触内包装的外包装标签内容包括：
【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、
【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、
【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、
禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。

(三)大包装标签内容包括：
【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、
【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。

本细则自颁布之日起施行。

本细则由国家药品监督管理局负责解释。