国家食品药品监督管理局


关于加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作的通知

国食药监电[2008]20号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为切实做好救灾期间药品、医疗器械监管工作，保证捐赠药品、医疗器械质量安全，现就加强捐赠救灾药品和医疗器械监管工作通知如下：

　　一、鼓励和支持药品、医疗器械生产、经营企业捐赠救灾药品、医疗器械；食品药品监管部门要加强协调，积极做好监管工作。

　　二、捐赠的药品、医疗器械应为救灾所需相关产品，具体品种应符合灾区提供的需求目录。

　　三、捐赠境内生产的药品，必须是经国家局批准生产、获得批准文号且符合质量标准的品种，有效期限距失效日期必须在6个月以上。捐赠境内生产的医疗器械应是经药品监管部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》且符合质量标准的产品，其中，一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在6个月以上。
　　捐赠境外生产的药品，应为我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在注册国合法生产并上市且符合质量标准的品种（未经我国批准注册的生物制品除外）。捐赠境外生产的医疗器械应为已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经外国政府部门批准上市且质量合格的产品。

　　四、捐赠人对捐赠的药品、医疗器械的质量安全负责，捐赠时须向受赠人提供产品清单和检验报告。

　　五、接受药品、医疗器械的受赠人应为灾区省级人民政府指定的受赠机构或省级以上民政部门、卫生行政管理部门、中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。
　　受赠人应向所在地省级药品监管部门提交受赠产品清单（包括：名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等）；应对受赠药品、医疗器械建立质量验收制度，由所在地省级药品监管部门组织对受赠药品、医疗器械进行质量验收，必要时进行检验，合格后方可分发。
　　受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性、有效性和可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明书。捐赠的药品、医疗器械不得销售。

　　六、各级食品药品监管部门要切实加强救灾期间的药品安全监管工作，进一步加大对救灾和捐赠药品、医疗器械的监管力度。灾区食品药品监管部门要全面开展药品、医疗器械生产、流通、使用监管工作，严厉打击制售假劣药品、医疗器械等违法行为，对捐赠药品、医疗器械存在假冒伪劣、过期失效及其他违反《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定情形的，要依法严惩。非灾区食品药品监管部门要密切关注辖区内救灾所需药品、医疗器械的生产、流通等情况，积极做好相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年五月十四日

关联交易应当禁止

作者：谷辽海
http://www.liaohai.com.cn
来源于：经济参考报
发表时间：2006年07月03日


2006年1月，某省教育厅离退人员所办的招标公司受该省电化教育馆的委托，对该省农村远程教育设备的采购项目进行公开招标，采购人所属的电化教育发展公司中标，另外9家投标供应商全部落标。其中，排列第二的预中标供应商向招标公司提出质疑，理由为：本次采购项目的采购人系省教育厅直属单位，中标供应商是采购人出资设立的公司，且中标供应商的法定代表人是采购人的副馆长，即：采购人是中标供应商的股东，中标人的利益最终由采购人与中标供应商共同分享。由于采购人是中标人的股东，电化教育发展公司参与投标就是股东意思的直接体现，也就是说，中标供应商提交的投标价格、投标方案等实质性内容体现的是采购人的股东意志，不需谈判就达成了一致；由于采购人与中标供应商的特殊关系，开标前，中标供应商必然了解本次招标文件的潜在投标人的名称、数量以及可能影响公平竞争的有关招标投标的其他情况。因此，中标供应商与采购人是直接利害关系人，在本项目中不具备投标资格，应该执行回避。

　　招标公司对质疑函进行答复时认为，依据《政府采购法》第十二条规定：在政府采购活动中，采购人员及相关人员与供应商有利害关系的，必须回避。供应商认为采购人员及相关人员与其他供应商有利害关系的，可以申请其回避。法律规定的回避人员是指自然人而非法人，本次采购活动中，评标委员会组成人员中曾有采购人的技术人员，我们已经执行了回避制度。但是，现行法律没有规定法人之间回避事由。本次公开招标代理的采购项目，采购人与中标供应商是两个不同的主体，且都是独立的法人，不存在回避的问题。因此，供应商的质疑理由不能成立。

　　前述案件中的情形普遍存在于我国政府采购活动中。笔者认为，公平竞争是政府采购制度的基本原则之一。为体现这一原则，《政府采购法》分别规定了强制回避、公开招标等体现公开透明、公平竞争的法律制度。由于现行法律制度存在严重冲突和缺陷，如果我们仅仅从法条字面上来理解，那么招标公司和主管部门的答复很难说是错误的。但我国建立回避制度的立法宗旨就是要体现政府采购公开、公平、公正的基本原则，保证所有的投标供应商都有公平竞争的机会。前述案件中的中标供应商由于与采购人存在利益关联，两者之间虽然是不同的主体，但存在着直接利害关系。如果中标供应商在投标时不执行回避制度，那么对于所有参加投标的其它供应商来说，都是非常不公平的。因此，采购人与中标人虽然是两个不同的法人，但投资与被投资、支配与被支配之间的利益关联，足以影响政府采购的基本原则。故我们不能以两个是属于独立法人为理由而拒绝执行回避制度。所以，对于质疑、投诉供应商的理由，我们不能仅仅从《政府采购法》第十二条的规定内容来分析，而需要结合立法宗旨和建立回避制度的原因等方面因素，结合公平竞争的其它法律规定进行综合分析，从而确定中标供应商是否应该回避。此外，如果不回避的话，将会面临一个非常尴尬的问题，即采购人与中标供应商之间的采购合同，等于是自己与自己签订合同。倘若允许这种情况的存在，显然有悖于我国法律的禁止性规定。