国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


　　根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年五月二十日


氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

　　第一条　为规范保健食品审评工作，根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本规定。

　　第二条　申请注册使用氨基酸螯合物生产的保健食品，除按保健食品注册管理有关规定提交有关资料外，还应提供如下资料：
　　（一）提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配体与金属离子之比、游离元素和总元素之比。
　　（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括原料和产品）以及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的验证报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的急性毒性试验加做停食16小时后空腹一次灌胃试验（分别在灌胃2小时、4小时后重点观察消化道大体解剖和病理变化情况）和30天喂养试验[肝、肾、胃肠（包括十二指肠、空肠、回肠）]的组织病理报告。
　　（四）国内外该氨基酸螯合物食用的文献资料。

　　第三条　申请注册使用微生物发酵直接生产的保健食品，除按保健食品有关规定提交相关资料外，还需提供下列资料：
　　（一）菌种来源及国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的菌种鉴定报告。
　　（二）菌种的毒力试验报告。
　　（三）菌种的安全性评价报告。
　　（四）国内外该菌种用于食品生产的文献资料。
　　（五）发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。

　　第四条　申请注册以褪黑素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。
　　（二）申请人应提供褪黑素原料的检测报告，其纯度应达到99.5%以上。
　　（三）褪黑素的推荐食用量为1～3mg/日。
　　（四）申报的保健功能暂限定为改善睡眠。
　　（五）注意事项中应注明从事驾驶、机械作业或危险操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫症（类风湿等）及甲亢患者慎用。

　　第五条　申请注册以大豆磷脂为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量检测报告。
　　（二）使用的大豆磷脂原料应符合《磷脂通用技术条件》（SB/T10206）中一级品的要求。

　　第六条　申请注册以芦荟为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人须提供省级以上专业鉴定机构出具的芦荟品种鉴定报告。
　　（二）可作为保健食品原料的芦荟品种为库拉索芦荟和好望角芦荟。其他芦荟品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）芦荟的食用量控制在每日2g以下（以原料干品计）。以芦荟凝胶为原料的除外。
　　（四）芦荟原料应符合《食用芦荟制品》（QB/T2489）的要求。
　　（五）不适宜人群须标明孕产妇、乳母及慢性腹泻者。
　　（六）注意事项须注明食用本品后如出现明显腹泻者，请立即停止食用。

　　第七条　申请注册以蚂蚁为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供省级以上专业鉴定机构出具的蚁种鉴定报告，并需提供蚂蚁原料来源证明。
　　（二）可作为保健食品原料的蚂蚁品种为拟黑多刺蚁、双齿多刺蚁、黑翅土白蚁、黄翅大白蚁、台湾乳白蚁。其他蚂蚁品种应按有关规定，提供该品种原料的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全的文献资料。
　　（三）产品生产加工过程中，温度一般不超过80℃。
　　（四）提供蚁酸含量测定报告。
　　（五）注意事项须注明过敏体质者慎用。

　　第八条　申请注册以酒为载体的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）产品酒精度数不超过38度。
　　（二）每日食用量不超过100ml。
　　（三）不得申报辅助降血脂和对化学性肝损伤有辅助保护功能。

　　第九条　申请注册不饱和脂肪酸类保健食品应符合下列要求：
　　（一）产品的每日推荐食用量不超过20ml。
　　（二）食用方法不得加热烹调。
　　（三）产品以每日食用量定量包装。

　　第十条　申请注册以甲壳素为原料生产的保健食品，除按照保健食品注册有关规定提交资料外，还需提供下列资料，并符合下列要求：
　　（一）申请人应提供甲壳素原料的脱乙酰度检测报告。
　　（二）甲壳素原料的脱乙酰度应大于85%。

　　第十一条　申请注册以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品应符合下列要求：
　　（一）超氧化物歧化酶（SOD）应从天然食品的可食部分提取，其提取加工过程符合食品生产加工要求。
　　（二）以超氧化物歧化酶（SOD）为原料生产的保健食品,申报的保健功能暂限定为抗氧化。
　　（三）以超氧化物歧化酶（SOD）单一原料申请保健食品时，应提供超氧化物歧化酶（SOD）在人体内口服吸收利用率、体内代谢等的国内外研究资料，证明超氧化物歧化酶（SOD）可经口服吸收。
　　(四)以超氧化物歧化酶（SOD）组合其他功能原料申请保健食品时，加入的功能原料应具有抗氧化作用。产品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣传超氧化物歧化酶（SOD）的作用。

　　第十二条　申请注册以下原料生产的保健食品，除按保健食品规定提交申报资料外，还应提供：
　　（一）使用动物性原料（包括胎盘、骨等）的，应提供原料来源证明及县级以上畜牧检疫机构出具的检疫证明。
　　（二）使用红景天、花粉、螺旋藻等有不同品种植物原料的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的品种鉴定报告。
　　（三）使用石斛的，应提供省级以上专业鉴定机构出具的石斛品种鉴定报告和省级食品药品监督管理部门出具的人工栽培现场考察报告。

　　第二十一条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第二十二条　本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。


江西省新余市人民政府


新余市人民政府文件
余府发〔2003〕10号

新余市人民政府关于印发新余市损害经济环境行为行政处分暂行规定的通知


各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：

　　现将《新余市损害经济环境行为行政处分暂行规定》印发给你们，请认真遵照执行。

二○○三年四月二十八日


新余市损害经济环境行为行政处分暂行规定

　　第一条 　为进一步优化经济发展环境，促进我市经济发展，根据《中华人民共和国行政监察法》、《国家公务员暂行条例》及有关法律、法规，制定本规定。

　　第二条 　本规定适用于全市各级行政机关及其国家公务员和行政机关任命的其他人员（包括受行政机关委托、聘任从事公务的人员）。
　　具有行政管理职能的事业单位及其工作人员适用本规定。

　　第三条 有下列损害招商环境行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：
　　㈠对优化经济发展环境和招商引资方面的法律、法规、政策以及重大工作部署，不认真贯彻落实，抵制或变相抵制的；

　　㈡违反市场准入规定，为局部或小团体利益而限制项目进入的。

　　第四条 有下列乱检查行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：
　　㈠违反检查报批制度，擅自对企业或投资经营者进行检查的；

　　㈡检查时不出示证件，不说明原因，不进行登记，态度粗暴恶劣，造成不良影响的；

　　㈢超出职责范围和执法权限，跨地段、跨行业检查的；

　　㈣以检查为名，为本单位或个人谋取利益，吃拿卡要、敲诈勒索的；

　　㈤检查中采取非法措施造成公民、法人或其他组织人身伤害、财产损失的；

　　㈥其它违反检查规定的。

　　第五条 有下列乱收费行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：
　　㈠擅自设立收费项目，提高收费标准，扩大收费范围的；

　　㈡对已明令取消了的收费项目或已降低了的收费标准擅自恢复原项目、标准收费的；

　　㈢利用职权以保证金、抵押金、集资、基金、赞助等形式变相收费的；

　　㈣借培训、辅导、办班、评比之机乱收费的；

　　㈤强制企事业单位及生产经营者参加学会、协会、研究会等团体并收费，或通过中介组织向企事业单位和生产经营者收费的；

　　㈥行政事业性收费不使用省级以上财政部门统一印（监）制的票据，或多收费少开票、不开票的；

　　㈦利用职权或行业垄断地位，强制公民、法人或其他组织接受有偿服务，进行收费的；

　　㈧违反法律、法规和规章的规定，委托不符合规定条件的组织或者个人实施收费的；

　　㈨其它违反收费规定的。

　　第六条 行政处罚必须遵循处罚法定原则，有下列行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：

　　㈠无执罚权而实施行政处罚的；

　　㈡执罚时违反行政处罚法有关程序，造成恶劣影响的；

　　㈢自立罚款项目，自定罚款标准，或扩大罚款范围的；

　　㈣截留、坐支、挪用、私分罚没收入的；

　　㈤不使用省级以上财政部门统一印（监）制的罚没票据，或多罚款少开票、不开票的；

　　㈥使用或损毁扣押的财物，给当事人造成损失的；

　　㈦为谋取本单位或个人利益，对应当依法移送司法机关追究刑事责任的不移送，以罚代刑的；

　　㈧违反法律、法规和规章的规定，委托不符合规定条件的组织或者个人实施处罚的；

　　㈨执法机关向所属基层单位下达罚款指标的；

　　㈩其它违反执罚规定的。

　　第七条 有下列乱摊派行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：
　　㈠强行向企事档ノ弧⑼蹲噬汤愀妫蛞宰手⒃拗⒕柙刃问奖湎嗵汕锏模?

　　㈡利用职权强迫企事业单位、投资经营者订购刊物、音像制品或购买其他商品的；

　　㈢利用职权为企业指定、介绍会计、律师、公证、审计、评估、咨询、职业介绍、人事代理、信息等中介服务机构和保险机构，从中收受好处费、介绍费、手续费或给企业造成经济损失的；

　　㈣违反规定要企事业单位、投资商报销各种费用，或以少付款形式侵占其利益的；

　　㈤利用职权强行向企业借款、借物，或强迫企业为其他单位提供经济担保的；

　　㈥以招商引资或考察为名，要求企业、客商出资陪同旅游观光的；

　　㈦其它违反规定乱摊派的。

　　第八条 凡在本市行政区域范围内发生乱检查、乱收费、乱罚款、乱摊派的钱物应当退还，无法退还的，依法予以没收，上缴财政。

　　第九条 大力改进行政审批方式，推行并联审批和绿色通道服务制度，对保留的审批事项，原则上都要到市办证（收费）服务中心（以下简称办证中心）进行集中审批。有下列行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：

　　㈠擅自设置行政审批项目，或继续执行已经废止或撤销的行政审批项目的；

　　㈡不按规定将应进驻市办证中心的项目集中受理并办理，或已进驻办证中心的项目，不按规定向窗口授权的；

　　㈢违反外商投资企业设立登记制度、企业注册登记并联审批制度、项目审批办证收费“一单清”制度的；

　　㈣工作推诿扯皮，对符合条件的报批事项超过审批办证时限，造成不良影响和后果的；

　　㈤在办理行政审批、登记和其他有关手续中，以威胁或要挟的手段对企业敲诈勒索财物的。

　　第十条 在建设工程项目招投标、经营性土地使用权出让招标拍卖、政府采购招投标、药品招投标和国有资产产权交易等活动中，有下列行为之一的，对负领导责任和直接责任人员，依据国家有关规定给予相应行政处分：

　　㈠利用职权干预招投标、拍卖工作的；

　　㈡依法应该招标而不招标，应该公开招标而不公开招标，未经批准搞邀请招标或直接发包的；

　　㈢按规定应该进入有形市场而不进入，在场外进行招标、拍卖、交易的；

　　㈣在招投标、拍卖、交易中失职渎职、弄虚作假、玩忽职守、泄露秘密、滥用职权，给国家、集体和他人合法权益造成损害的。

　　第十一条　行政机关对各类资源权属、房屋拆迁安置、劳动争议等纠纷应当及时依法裁决，不得拖延、推诿。属行政机关之间相互协作办理的事务，除法律、法规或省级以上人民政府另有规定外，由主管行政机关统一办理，不得要求当事人分别办理相关手续。行政机关之间职责划分不清或者有争议的，不得互相争办或推诿，应以当事人先向其申请的行政机关为主进行处理，再报市政府明确职责。

　　第十二条　有下列情形之一的，可以从轻、减轻或免予处分：

　　㈠主动交待问题、主动纠正违法违纪行为，并挽回影响或经济损失的；

　　㈡检举他人的违纪问题，经查证属实的。

　　第十三条　有下列情形之一的，从重或加重处分：

　　㈠有本规定第三条至第十条所列两种以上行为的，或多次违反本规定的；

　　㈡对检举人、证人及管理人员进行打击报复的。

　　第十四条 违反本规定，需给予处分的，由市监察局按干部管理权限进行处理。

　　第十五条　本规定自颁发之日起施行。