交通部


海区航标设置管理办法
1996年12月25日，交通部

第一条 为了加强海区航标设置管理，根据《中华人民共和国航标条例》，制定本办法。
第二条 本办法适用于在中华人民共和国沿海水域以及相关陆域航标设置的管理及其相关的活动。
军用航标和渔业航标设置除外。
第三条 本办法所称航标设置包括航标新设、撤除、位置移动和其它状况改变。
第四条 航标设置应当符合国家和交通部颁布的有关规定和技术标准。
第五条 交通部是全国海区航标设置管理的主管机关，并负责第一类航标设置的规划和审批工作。
天津、上海、广州、海南海（水）上安全监督局是海区航标管理机关，分别负责北方、东海、南海和海南海区第一类航标设置的审查和第二类航标设置的规划和审批工作。
交通部在沿海设立的海上安全监督局和县级以上地方人民政府交通行政主管部门是辖区航标管理机关，按各自分工负责辖区内第二类航标设置的管理工作。
本条所称北方海区指辽宁、河北、山东省及天津市沿海水域；东海海区指江苏、浙江、福建省及上海市沿海水域；南海海区指广东省及广西壮族自治区沿海水域；海南海区指海南省沿海水域。
第六条 本办法所称的第一类航标设置是指灯塔和无线电导航台、无线电指向标、ＤＧＰＳ台等无线电航标的设置；第二类航标设置是指灯桩（包括导标）、立标、灯浮标、浮标、灯船、雾号、雷达信标等航标的设置。
第七条 辖区航标管理机关设置航标，应向海区航标管理机关提交航标设置书面申请；专业单位设置航标，应当向辖区航标管理机关提交航标设置书面申请。
航标管理机关根据航行安全的需要可责令专业单位设置航标。
第八条 航标设置书面申请应当在航标设置前60日提交，并附有航标设计图纸资料一式二份。
第九条 航标设置书面申请应当包括设置航标的名称、种类、用途、作用距离、灯质、设标地水（陆）域名称、标位地理坐标（北京坐标）、预定工期、使用期限，并附有最新的不小于1∶10000的大比例尺测量图纸以及占用水（陆）域批文或证件；设置于新开港口、航道的，应附有完整的航标配布图。
第十条 航标设计工作应当由按照国家规定取得航标设计资格、并持有相应证书的单位承担。
第十一条 辖区航标管理机关申请设置航标，海区航标管理机关应当自收到申请材料之日起，根据国家和交通部颁布的有关规定和技术标准进行审查，属于第二类航标设置的，由海区航标管理机关审批，并于20日内将书面审批意见下达给辖区航标管理机关；属于第一类航标设置的，由海区航标管理机关审查，并于20日内做出书面审查意见，报交通部审批；交通部应在20日内将书面审批意见下达给海区航标管理机关，海区航标管理机关应及时通知辖区航标管理机关。
专业单位申请设置航标，辖区航标管理机关自收到申请材料之日起，根据国家和交通部颁布的有关规定和技术标准进行审查，并于20日内做出书面审查意见，报海区航标管理机关审批；海区航标管理机关应在20日内将书面审批意见下达给辖区航标管理机关，辖区航标管理机关应及时通知专业单位。
第十二条 航标设置单位应当在预定工期内完成航标设置。逾期未能设置或者未能完成设置的，应重新提交书面申请。
第十三条 航标设置单位完成航标设置后，应当由批准设置航标的航标管理机关对航标工作效能进行验收，验收合格的，方可正式投入使用。
第十四条 航标投入使用后，应当遵守使用期限，到期自行撤除。需延长使用期限的，应当于截止日期前30日提交书面延期申请。
第十五条 因紧急情况需设置航标的，专业单位可在设置航标同时报辖区航标管理机关。设置的航标不符合国家和交通部颁布的有关规定和技术标准的，辖区航标管理机关应当及时责令专业单位予以重新设置或者调整；设置的航标使用期限超过30日的，专业单位应当按本办法有关规定及时补办航标设置书面申请。
第十六条 专业单位应接受辖区航标管理机关对所设置航标的监督检查。
第十七条 航标设置应当按《海区航标动态通报管理办法》及时发布航标动态通告。
第十八条 对违反本办法设置的航标，航标管理机关有权责令航标设置单位限期补办书面申请或者撤除、重新设置、调整所设置的航标。
第十九条 航标管理机关及其工作人员应当严格依法行政，凡滥用职权、营私舞弊、弄虚作假、收受贿赂者，由上级机关或者航标管理机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条 本办法由交通部负责解释。
第二十一条 本办法自1997年3月1日起施行。


广东省人民政府办公厅



粤府办［２０００］２９号
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　 印发广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知　

　　各市、县、自治县人民政府，省府直属有关单位：
　　《广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》已经省人民
政府批准，现予印发。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 广东省人民政府办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○○年三月三十一日



广东省药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定

　　根据中共广东省委、广东省人民政府《关于印发〈广东省人民政府机构改革
方案〉的通知》（粤发［２０００］２号），设置药品监督管理局。药品监督管
理局为省人民政府直属机构，是省人民政府主管药品监督的行政执法机构。　

　　一、职能调整　

　　（一）卫生厅移交给药品监督管理局的药政、药检行政职能：　
　　１．拟订地方性药品管理政策、法规、规章及监督实施职能；　
　　２．核发药品生产、经营企业及医疗单位制剂许可证职能；　
　　３．承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批职能；
　　４．组织对药品再评价、不良反应监测以及对淘汰药品的审核报批职能；　
　　５．管理麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品职能。　
　　（二）原医药管理局移交给经济贸易委员会的药品行业管理职能：　
　　１．制订医药行业发展战略、长远规划职能；　
　　２．对医药行业经济运行进行宏观调控职能；　
　　３．负责医药行业的统计、信息工作职能；　
　　４．药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械的紧急调度职能。
　　（三）原医药管理局移交给药品监督管理局除药品行业管理职能以外的行政
职能。　

　　二、主要职责　

　　根据上述职能调整，药品监督管理局的主要职责是：　
　　（一）贯彻执行国家关于药品管理工作的方针、政策、法律、法规；拟订地
方性药品管理政策、法规、规章并监督实施。　
　　（二）贯彻实施国家药品法定标准，组织制订审核药品标准并监督实施。　
　　（三）承办注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种的审核报批工作；
负责药品不良反应监测工作和药品再评价、淘汰药品的初审工作；审核临床试验、
临床药理基地。　
　　（四）组织审查医疗器械企业产品标准；负责医疗器械产品注册和医疗器械
质量体系认证工作。　
　　（五）监督实施药品生产质量、经营质量、医疗单位制剂管理规范，依法核
发药品生产企业、经营企业及医疗单位制剂许可证。　
　　（六）组织对药品生产、经营和医疗单位药品质量的抽验工作，依法查处制、
售假劣药品的行为和责任人，监督管理中药材集贸市场。　
　　（七）审核药品和医疗器械广告；组织实施药品的行政保护，指导药品检验
机构的业务工作。　
　　（八）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药
械。　
　　（九）贯彻实施国家药品批发、零售企业资格认定制度及处方药、非处方药、
中药材、中药饮片的购销规则。　
　　（十）负责实施执业药师的注册和管理，协助执业药师资格考试工作。　
　　（十一）承办省人民政府和国家药品监督管理局交办的其他事项。　

　　三、内设机构　

　　根据上述职责，药品监督管理局设８个职能处（室）：　
　　（一）办公室　
　　协调机关日常政务，负责会议组织、文电处理、机要档案、新闻宣传、行政
事务、财务、资产管理、保密、保卫以及外事接待等工作；拟订、修订药品地方
性法规，负责提案、议案及行政复议工作；按照规定管理规费。　
　　（二）药品注册处　
　　组织制订、审查、公布药品产品标准；承办报批注册新药、仿制药品、进口
药品、中药保护品种以及新药临床试验；负责药品评价和药品淘汰的初审工作；
指导药品检验机构的业务工作。　
　　（三）医疗器械处　
　　负责对医疗器械、制药机械、卫生材料的监督管理，组织审查医疗器械（含
制药机械、卫生材料）、企业产品标准；核发医疗器械产品注册证和生产许可证；
负责医疗器械质量体系认证工作；审核医疗器械、制药机械广告。　
　　（四）药品安全监管处　
　　组织实施国家基本药物目录和非处方药物目录，并提出修改意见；审核临床
试验、临床药理基地；负责药品不良反应监测；依法监管麻醉药品、精神药品、
毒性药品、放射性药品及特种药械；监督实施药品生产质量、医疗单位制剂管理
规范，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证。　
　　（五）药品流通管理处　
　　监督实施药品经营质量管理规范及药品批发、零售企业资格认定制度和处方
药、非处方药、中药材、中药饮片的购销规则；依法核发药品、医疗器械经营企
业许可证；监管中药材集贸市场；审核药品广告。　
　　（六）稽查处　
　　负责药品、医疗器械市场的稽查工作，监督抽查药品生产、经营、使用单位
的药品质量，依法打击制售假冒伪劣药品和医疗器械产品的行为，处罚违法违规
的责任人；负责对举报药品质量案件或上级布置查处的药品案件进行调查处理。
　　（七）人事教育处　
　　组织制订和实施药品监督执法人员培训规划及管理办法；负责实施执业药师
的注册和管理，协助有关部门做好执业药师资格考试工作；承办出访报批工作；
负责局机关和指导直属单位的人事、机构编制工作。　
　　（八）监察室（与纪检组、机关党委办公室合署）
　　负责局机关和指导直属单位监察、纪检和党风廉政建设工作；承办局机关党
委的日常工作。　

　　四、人员编制　

　　药品监督管理局机关行政编制５３名。其中局长１名，副局长３名（不含纪
检组长），正副处长（主任）２２名（含机关党委专职副书记）。　
　　为离退休干部服务的机构和人员编制按有关规定另行核定。