铁道部


铁运 (2006) 87号

　
关于印发《关于加强液化气体铁路罐车安全监管工作的规定》的通知

依据《行政许可法》和《铁路运输安全保护条例》等有关规定，为加强液化气体铁路罐车的安全监管工作，提高液化气体铁路罐车的制造和检修质量，确保运输安全，现印发《加强液化气体铁路罐车安全监管工作的规定》（以下简称《规定》），要求各单位认真遵照执行，并切实做好以下工作：

1.各铁路局要结合《行政许可法》、《铁路运输安全保护条例》和《特种设备安全监察条例》等法规认真学习和贯彻落实本《规定》。

2.各液化气体铁路罐车制造、检修单位要高度重视液化气体铁路罐车的安全工作，各罐体及其安全附件（以下简称罐体）制造、维修、检验单位必须具有质检部门颁发的资质，制造、维修、检验标准必须符合国家有关规定，并出具相应的合格证。

3.各铁路局车辆部门和铁道部驻各液化气体铁路罐车制造、检修单位车辆验收部门要按规定对液化气体铁路罐车制造、检修质量进行验收把关，并负责对液化气体铁路罐车的罐体制造、维修、检验等资料进行书面审查确认。

4.各铁路局货运部门要严格按有关规定办理液化气体铁路罐车《铁路危险货物自备货车安全技术审查合格证》，坚决杜绝带有安全隐患的液化气体铁路罐车上线运营；要按本《规定》要求对本局管内液化气体铁路罐车运输单位的押运人员进行技术业务培训，并核发《培训合格证》和《押运员证》，确保液化气体铁路罐车的押运安全。

5.在液化气体铁路罐车安全监管新体制实行后，铁路各级安全监察部门应及时向货运、车辆部门移交有关液化气体铁路罐车的罐体维修、检验、押运员培训、考试、发证等技术资料、台账，并继续履行好对液化气体铁路罐车安全监督、检查职责，加强与车辆、运输部门的沟通、协调和合作，对液化气体铁路罐车办理上线运营程序进行监督检查，发现问题及时责令整改，确保液化气体铁路罐车的运输安全。

6.本规定自2006年11月1日起施行，前发有关文电与本规定内容相抵触的，一律以本规定内容为准。本规定解释权属铁道部。





二〇〇六年五月二十三日


　
加强液化气体铁路罐车安全监管工作的规定

第一条 为加强液化气体铁路罐车的安全监管工作，提高液化气体铁路罐车的制造和检修质量，确保运输安全，依据《行政许可法》、《铁路运输安全保护条例》和《特种设备安全监察条例》等有关法律法规，特制定本规定。

第二条 本规定适用于在中华人民共和国铁路运营线上运输的所有液化气体铁路罐车。

第三条 液化气体铁路罐车制造单位须根据《铁路机车车辆设计生产维修进口许可管理办法》取得相应生产许可证，液化气体铁路罐车的罐体制造、检验资料须齐全、合格。制造时须将有关资料交驻在单位的车辆验收室进行审查确认，经审查确认合格后方可将罐体与罐车进行组装，制造完毕后由驻在单位的车辆验收室在其《铁路货车制造合格证明》中注明“液化气体铁路罐车的罐体制造资料审查合格”字样并签章，以做为液化气体铁路罐车办理《铁路危险货物自备货车安全技术审查合格证》的必备技术条件之一。

第四条 液化气体铁路罐车制造时须确认和验收的资料包括：罐体制造资质证明、产品合格证、产品质量证明书、批准的铁路罐车总图和罐体及主要部件图、罐体强度计算合格证明书、产品使用说明书（含安全附件使用说明书）、压力容器产品质量监督检验证书等。

第五条 液化气体铁路罐车检修单位须根据《铁路机车车辆设计生产维修进口许可管理办法》取得相应维修合格证，液化气体铁路罐车的罐体维修、检验资料须齐全、合格。检修时须将有关资料交驻在单位的车辆验收室进行审查确认，经审查确认合格后方可进行车辆检修作业，检修完毕后由驻在单位的车辆验收室在其《铁路货车检修合格证明》中注明“液化气体铁路罐车的罐体检修资料审查合格”字样，以做为液化气体铁路罐车办理《铁路危险货物自备货车安全技术审查合格证》的必备技术条件之一。

第六条 液化气体铁路罐车检修时须确认和验收的资料包括：罐体最后一次中修或大修的技术资料。中修技术资料包括罐体检修资质证明、罐体中修合格证、残液或残气处理记录、清洗和置换记录、各种安全附件检修记录（含安全阀、紧急切断阀、压力表、温度计、液位计、角阀、手压泵、易熔元件检修合格证）、气密性试验报告、抽真空充氮报告（含充氮后含氧量分析）、检验单位出具的年度检验报告书；大修技术资料包括罐体检修资质证明、罐体大修合格证、残液或残气处理记录、清洗和置换记录、各种安全附件检修记录（含安全阀、紧急切断阀、压力表、温度计、液位计、角阀、手压泵、易熔元件检修合格证）、气密性试验报告、抽真空充氮报告（含充氮后含氧量分析）、水压试验报告、罐体表面缺陷修复记录、罐体与车底架连接检查记录、罐体喷漆标记记录、检验单位出具的年度检验和全面检验报告书等。

第七条 铁路货运部门负责液化气体铁路罐车押运人员技术业务培训的规划、管理和指导，押运人员的培训时间不得少于60学时，经考试合格后核发《培训合格证》及《押运员证》。

第八条 铁路各级安全监察部门负责对液化气体铁路罐车（含罐体）的制造、维修、检验以及运输安全实施监督检查。

第九条 液化气体铁路罐车（罐体）制造、购置许可、检修质量的日常监督和管理、过轨准入、停运召回等工作，按照国家和铁道部的有关规定执行。

第十条 在新的国家标准（《液化气体铁路罐车》）、管理规程（《液化气体铁路罐车安全监察规程》）以及检修规则（《液化气体铁路罐车（罐体）检修规则》）未正式颁布实施前，液化气体铁路罐车（罐体）的检修参照《液化气体铁路罐车（罐体）检修规则》（铁安监函〔2002〕333号文件）的有关规定执行。

第十一条 《关于颁发〈液化气体铁路罐车（罐体）运输许可证发证规则〉的通知》（铁安监［1990］162号文件）中办理《运输许可证》的有关规定以及《关于印发液化气体铁路罐车押运员安全技术培训、考核管理办法的通知》（铁安监函〔1993〕532号）和《关于加强液化气体铁路罐车安全管理的通知》（铁安监函〔1992〕638号）文件即行废止，所涉及相关内容的具体工作程序延续至铁路运输部门另文规定时为止。

第十二条 本规定由铁道部运输局负责解释。

第十三条 本规定自2006年11月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html